據聯合國相關機構預測，到2040年，我國50歲以下人口的數量將進一步減少，60歲以上及80歲以上人口的數量將大幅上升，超老齡人口（80歲以上人口）數量將由2000年的1200萬增至2030年的4000萬以上，65歲以上老年人的數量將由目前的1.15億人增至2030年的約2.4億人。
隨著社會老齡化程度加深、國民生活水平提高及醫保覆蓋範圍的擴大，介入類手術需求量增加，對高值醫用耗材的需求也相應增加。另一方面，鼓勵醫療器械創新和技術升級的一系列政策為國產創新醫療器械開闢了綠色通道，推動了進口替代，正逐步打破國外產品壟斷局面。需求端與政策端共同推動著國內高值醫用耗材市場的發展。
行業壁壘較高
由於高值醫用耗材的特殊性，這一行業呈現出一些特點，市場準入壁壘較高。
首先，高值醫用耗材行業准入門檻較高。由於這一領域中的植入性耗材需要貼合人體組織結構並長期留存在人體內，國家對其研發、生產、流通等環節進行嚴格監管，並實行嚴格的醫療器械生產企業許可和產品註冊制度。
從技術角度來說，這一行業屬於知識密集、資金密集且多學科交叉的高科技領域，其產品綜合了醫學、材料科學、生物力學等多學科及多種技術。
相關產品的技術積累及科研開發能力的培養是一個長期的過程，對於生產環境、製造工藝及設備有很高的要求。若沒有長期積累，後發企業很難對現有競爭格局形成衝擊。
從人才角度來看，由於這一領域的跨學科屬性，行業強烈依賴於研發和創新，需要大量高水平、具有多學科背景的複合型專業人才。
成熟的高值醫用耗材產品的開發往往需要醫學、材料學、電子學、生物力學、機械製造學等多學科專業技術人才協同工作5年以上。由於該行業在我國起步較晚，國內有經驗的優秀研發人才和管理人才非常稀缺。
除了企業自身技術實力上的差距，高值醫用耗材行業的市場營銷模式及品牌建設情況也給相關企業的發展帶來一定阻礙。高值醫用耗材的特點決定了該行業適合經銷商代理的銷售模式。出於避免因更換代理品牌而造成部分客戶流失的考慮，該行業經銷商代理的品牌一般較穩定。在此領域深耕多年的大企業已經建立了穩定的經銷商網絡，且擁有品牌影響力，後發企業要想打入這一市場需投入大量資源。
從客戶選擇的角度來說，高值醫用耗材領域是一個“先入為主”的行業。不同於普通藥品，高值醫用耗材具有很強的不可替代性。
以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術所需要的骨科植入性耗材零部件多而細碎，且需使用廠商配套的手術工具。為了減小潛在風險，醫生往往傾向於在手術中使用同一品牌的產品及配套工具。
另外，醫生必須經過相應培訓才能適應某一品牌產品的使用。經過長時間積累，大品牌已建立起完善的臨床跟蹤和培訓機制，醫生已對特定品牌的產品產生了認可。在沒有確鑿證據證明新產品具有明顯優勢之前，很少有醫生願意冒險去重新適應其他品牌的產品。
我國高值醫用耗材行業的發展時間較短，僅有20多年。除個別龍頭企業外，其他企業規模較小，市場支配力和市場競爭力相對有限。據統計，目前我國有骨科植入類耗材生產廠家130家左右，其中收入規模超過1億元的企業不超過10家。直到2015年，我國骨科植入類耗材行業排名前五位的企業，市場份額佔有率合計僅為45.39%。
同時，深諳高值醫用耗材行業發展規律的跨國企業正紛紛通過兼併收購的方式擴大市場規模，該領域顯示出明顯的行業整合趨勢。
正是因為我國高值醫用耗材企業“數量多、規模小”，國內該行業的早期競爭力不足。直到2016年，國外品牌高值醫用耗材仍在國內佔據較大市場份額，並憑藉其技術性能和質量水平，在高端市場中顯示出明顯的競爭優勢。
進口替代勢在必行
以骨科和心臟介入為主的高值醫用耗材市場在我國有巨大的成長空間。
根據智銀資本的統計數據，2018年，我國心血管高值醫用耗材市場規模為380億元，比2013年提升了近3倍。
同時，據統計，我國心血管病現患病人數為2.9億。隨著社會老齡化程度的加深，未來我國心血管病患病率和死亡率都將上升。與此同時，隨著新農合實際報銷比例的不斷提高及基層醫療水平的提升，基層PCI手術（冠狀動脈介入手術）的需求將得到釋放。這些因素都將促使中國心血管高值醫用耗材市場快速增長，預計市場增速將保持在20%左右。
2013年，骨科高值醫用耗材市場規模達到212億元，比2013年提升了近兩倍。同時，我國50歲以上人群的骨質疏鬆發病率高達60%，這直接推動了關節類高值醫用耗材需求的增加。預計該領域市場規模增速將在20%以上，高於醫療器械行業的整體水平。
同其他行業一樣，我國高值醫用耗材行業從無到有，在激烈的市場競爭中逐漸縮小與國際先進水平的差距，部分企業的技術能力已達到國際先進水平。隨著國內企業技術、工藝及研發能力的提高，我國高值醫用耗材行業正努力實現進口替代。未來，進口替代將成為國內高值醫用耗材企業市場份額增長的重要機遇。
從另一方面看，進口高值醫用耗材價格昂貴，給醫保支付和患者帶來巨大的經濟壓力，產品的進口替代勢在必行。近年來，國家相關部門一直為在該領域實現進口替代給予政策傾斜。
科技部發布的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》明確提出，開發骨修復材料等高值醫用材料，並將其作為國家“十二五”期間重點突破的關鍵技術之一。
國務院於2013年發佈的《關於促進健康服務業發展的若干意見》明確，支持醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化，加大政策支持力度，提高具有自主知識產權的醫學設備、材料的國內市場佔有率和國際競爭力。
國務院辦公廳於2015年發佈的《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》則明確要求，加快醫療器械轉型升級，發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品。
國務院辦公廳於2015年3月發佈的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）》和2015年5月發佈的《關於全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》等文件要求，逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本，鼓勵各級醫療機構在質優價廉的前提下購買國產醫用耗材。
由於醫療器械產品品種多樣、原材料各異，難以對其進行系統歸類及對比，我國也並未出臺專門針對高值醫用耗材的報銷指導目錄。隨著醫保控費壓力的加大，價格較低的優質國內產品實現進口替代將成為可能。
另外，隨著公立醫院改革、分級診療的推進及民營醫院的發展，高值醫用耗材，尤其是國產骨科植入類耗材將得到較快發展。
來源 | 《中國醫藥報》
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