“疫苗事件”將劃入執業藥師考試的重點

由於出現藥品安全問題的疫苗事件，今年數次被推到了風口浪尖，整個國民一度陷入恐慌。

在此熱點下，“十三五”國家藥品安全規劃或將成為藥事管理與法規的熱門考點。今天帶大家瞭解一下！

發展目標

到 2020 年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.1藥品質量進一步提高

批准上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批准上市的仿製藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018 年底前，完成國家基本藥物目錄中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289 個化學藥品仿製藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

1.2藥品醫療器械標準不斷提升

制修訂完成國家藥品標準 3050 個和醫療器械標準 500項。

1.3審評審批體系逐步完善

藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時限審評審批。

1.4檢查能力進一步提升

依託現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。

1.5監測評價水平進一步提高

藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到 100%.

1.6檢驗檢測和監管執法能力得到增強

藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

1.7執業藥師服務水平顯著提高

每萬人口執業藥師數超過 4 人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

主要任務和保障措施

2.1加快推進仿製藥質量和療效一致性評價。

完善一致性評價工作機制，充實專業技術力量，嚴格標準、規劃程序。

2.2深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

2.3健全法規標準體系。

2.4加強全過程監管，嚴格規範研製生產經營使用行為，全面強化現場檢查和監督抽驗，加大執法辦案和信息公開力度，加強應急處置和科普宣傳。

2.5全面加強能力建設。

強化技術審評能力建設、檢查體系建設、檢驗檢測體系建設、監測評價體系建設，形成智慧監管能力；提升基層監管保障能力，加強科技支撐，加快建立職業化檢查員隊伍。

目標和任務

國家藥品安全規劃對完善執業藥師制度工作提出的目標和任務

2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求。

從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。

《“十三五”國家藥品安全規劃》確認執業藥師服務水平顯著提高的發展目標。

到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

以上就是“十三五”國家藥品安全規劃的全部內容，希望對大家有幫助！