01.06 綠谷製藥“畫餅”:九期一52天投產上市30億美元投資寄望市場買單

一片爭議聲中,綠谷製藥投入不菲研發的新藥甘露特鈉膠囊(九期一,代號:GV-971)終於走向了市場。



據媒體報道顯示,GV-971於2019年12月29日正式在國內上市。據悉,九期一規格150mg14粒3板定價為895元。按此計算,月費用約3580元(28天計算),年費用約為4萬元。


上市背後,這款款新藥問世的主力推手——上海綠谷製藥有限公司(簡稱“綠谷製藥”)亦公開稱,未來擬投入30億美元,支持九期一後續研究。


問題是,30億美元從何而來?


01、52天投產上市 保健品商人坐待財富暴漲


11月初,九期一獲批有條件上市,此後爭議不斷。

起初,“九期一”因三期隨訪時間只有9個月(36周)時間被質疑臨床效果。公開資料表明,一般對於阿爾茲海默病的隨訪要求在2年左右。

此後不久,“九期一”的主要研發人員耿美玉被指學術造假。

2019年11月29日,一篇署名為“饒毅”寫給國家自然科學基金委員會主任李靜海的信函,引發廣泛關注。


該函件直指中科院上海藥物研究所研究員耿美玉涉嫌論文造假,並直接挑明有關藥物GV-971的論文


“這篇文章,不造假是不可能的”。


在知名學術圈打假網站PubPeer上,亦有用戶指出上述耿美玉關於GV-971論文有造假之嫌,存在圖片不當裁剪、一圖多用等問題。


爭議尚未遠去,GV-971卻已然上市。媒體報道顯示,12月29日,在中國科學院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰略發佈暨第一屆腦腸軸論壇上,GV-971宣告正式上市。從綠谷製藥董事長透露的投產日(11月7日)算起,綠谷製藥從投產到上市,只花了52天。


事實上,綠谷製藥也是九期一上市最大的受益者。據《財經》雜誌報道,上海綠谷製藥有限公司(下稱“綠谷製藥”)持有“九期一”的全球開發許可權。


《1號時務局》查詢發現,在九期一獲批上市前,2019年4月,上海綠谷藥物開發有限公司(簡稱“綠谷開發”)出資30萬美元,收購Sinova Pharmaceuticals,Inc公司(簡稱“SP公司”)2.86%股權,SP公司為註冊在英屬維爾京群島的離岸公司,主要從事GV-971原創新藥全球市場的開發及銷售。


收購完成後,綠谷開發獲得九期一100%全球市場開發及銷售權。


工商資料顯示,綠谷製藥由綠谷集團100%持股,後者的大股東為自然人劉梅英,而綠谷開發的大股東則為綠谷製藥董事長呂松濤。


履歷顯示,呂松濤曾為保健品商人,並依賴保健品發家致富。


資料表明,1997年呂松濤註冊成立上海綠谷集團,該公司早期主打產品是一種號稱有抗癌功效的保健品——“中華靈芝寶”,此藥後來幾經更名,帶來的社會負面影響至今猶存。


因涉嫌違規宣傳,中華靈芝寶曾被多地工商、衛生部門予以查處,甚至被國家藥品監督管理局撤銷藥品批准文號。


綠谷製藥“畫餅”:九期一52天投產上市30億美元投資寄望市場買單

呂松濤通過綠谷開發獲得九期一全球開發及銷售權 來源:上海市浦東新區政府官網

值得注意的是,2008年,中央電視臺“揭秘‘綠谷’騙局”稱,上海綠谷集團從1996年開始的中華靈芝寶到2002年之後的雙靈固本散,再到2008年的綠谷靈芝寶,在長達12年時間內不斷變換名稱和虛假宣傳內容,被各級監管部門曝光800多次,成為那時近十年來全國最典型的系列虛假廣告宣傳案之一。


此後,保健品商人改頭換面成正規藥企,捲土重來,並與九期一結緣。


《解放日報》的一篇報道顯示,2009年,綠谷製藥與中科院上海藥物所簽訂“GV-971”全球開發許可合同,總金額數千萬美元。


幾番運作後,“GV-971”全球實施許可選擇權歸屬到境外SP公司,呂松濤則與此境外公司關係密切。


據《1號時務局》查詢發現,SP公司在中國大陸擁有一家經營實體——斯內華管理諮詢(上海)有限公司(簡稱“斯內華諮詢”)。


天眼查顯示,斯內華諮詢成立於2012年8月,註冊地位於上海自貿區,註冊資本14萬美元,法定代表人為呂松濤,經營範圍包括企業管理諮詢、醫藥科技研發、臨床試驗信息諮詢、醫療設備技術諮詢等。2013年至2018年間,該公司的參保人數均為0人。


綠谷製藥“畫餅”:九期一52天投產上市30億美元投資寄望市場買單

耿美玉擔任呂松濤通過境外公司擁有100%權益的公司監事 來源:天眼查


九期一研發的關鍵人物耿美玉也與該公司有關。天眼查顯示,耿美玉為斯內華諮詢公司的監事。


事實上,耿美玉曾直接出現在綠谷製藥的高管名單之內。天眼查公開信息表明,2018年9月前,耿美玉一直在綠谷製藥擔任監事職務。


02、30億美元從何而來?綠谷製藥業績真實性成謎


九期一潛在的市場空間巨大。


根據被媒體廣泛引用的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,全球目前至少有5000萬痴呆患者,預計2050年這個數字將達到1.52億。其中,有約60%-70%為阿爾茨海默病患者2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護費用已達萬億美元。


據悉,在我國目前約有1000萬阿爾茨海默病患者,預計到2050年患病人數將超過4000萬。而九期一更揹負著“2003年以來全球第一個被批准用於治療阿爾茨海默病的藥物”的聲名。


爭議聲中,綠谷製藥拋出了一項擬投入30億美元的計劃,稱將支持九期一上市後真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應症研究和機制深入研究等。


綠谷表示,他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥全球註冊申報。


預期很美好,綠谷製藥仍需面對有條件上市的現實。


事實上,根據《財經》雜誌報道,國家藥監局同意九期一“有條件批准上市”,這是因新藥申報資料中,大鼠104周的致癌毒性試驗正式報告還沒有提交。當時申報時,上述致癌試驗也已完成,但資料沒有準備好。基於患者的迫切需求,遞交有條件上市,審評機構要求其三個月內遞交上述報告,否則取消新藥證書資格。


12月29日,耿美玉說,大鼠104周致癌毒性試驗的報告,已經在12月26日提交。


對於投入30億美元的來源,呂松濤則把希望寄託於新藥上市後的良好表現。據有關報道顯示,這筆錢將來自現有產品的銷售額,加之“九期一”上市後的銷售額,以及多種融資渠道及合作方式來籌資。


此前,呂松濤曾對媒體表示,綠谷製藥僅丹參多酚酸鹽注射液單個產品,此藥物在2014年和2015年,年銷售額已達三四十億元人民幣。


目前,丹參多酚酸鹽注射液仍然是綠谷製藥的主打產品。


不過,《1號時務局》獲得的一份EMIS報告則顯示,綠谷製藥的業績與呂松濤所言差別甚遠。


EMIS官網簡介顯示,該公司是全球領先的經濟數據與行業報告提供商,提供逾145個新興市場的行業信息和前沿資訊。


綠谷製藥“畫餅”:九期一52天投產上市30億美元投資寄望市場買單

綠谷製藥過去4年營收和淨利潤數據 來源:EMIS報告


一份關於綠谷製藥的報告顯示,2015年至2018年,上海綠谷製藥有限公司分別實現營業收入1.62億美元、1.88億美元、2.04億美元以及1.71億美元,約合人民幣10.6億元、12.4億元、13.7億元以及11.9億元。


在上述年度,綠谷製藥分別實現淨利潤725.7萬美元、-20.4萬美元、2901.1萬美元以及2514萬美元,約合人民幣5079萬元、-142.8萬元、2.03億元以及1.76億元。


按此測算,最近4年,綠谷製藥年均淨利潤僅約1億元。業績數據相差如此之大,綠谷製藥業績的真實性無疑令人擔憂。


這也意味著,九期一上市後的銷售額或成為支持九期一後續研究的關鍵。


市場會為沾染“中華靈芝寶”原罪的綠谷製藥買單嗎?一切仍是未知數。


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