01.28 過期疫苗事件 讓疾控中心回收過期疫苗就行?

過期疫苗事件 讓疾控中心回收過期疫苗就行?

金湖過期疫苗事件告一段落了,公眾都希望加強對過期疫苗的管理。《疫苗管理法(草案)》還在徵求意見中,不少專家和媒體希望能在《疫苗管理法》裡體現公眾的期望。

有些外行專家對整個疫苗管理的流程和關鍵點並不瞭解,給出的方案讓內行非常無語。比如北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹建議:

一是成立專門的過期疫苗管理機構,負責確認及統計過期疫苗回收及損耗信息,二是建立疫苗使用的每日彙報制度,如每天應及時上報疫苗使用量、有效期、過期疫苗數量等信息,三是採取一些經濟手段,在回收疫苗上可安排一定經費,鼓勵接種結構及時回收處理過期疫苗。

一些媒體採訪我,希望我能給 《疫苗管理法》出出主意。

我明確表態:王月丹的建議是餿主意。如果哪個領域有問題,就成立一個專門解決這個問題的機構,那純粹就是頭痛醫頭腳痛醫腳,最後往往是一地雞毛。

在 《疫苗管理法》之前有2017版《 疫苗儲存和運輸管理規範 》 ,其中這樣規定: 需要報廢的疫苗在當地食藥監管和衛健委的監督下,按照相關規定統一銷燬。報廢疫苗統一回收至縣級疾控中心統一銷燬。疾控中心、接種單位應當如實記錄銷燬、回收情況,銷燬記錄保存5年以上。

徵求意見的 《疫苗管理法(草案)》 裡,則這樣規定: 過期疫苗按照生態環境、衛生行政、藥品監督管理部門的規定處置。

如果將上面兩個規範性文件結合起來看,那麼大概的做法就是: 接種單位將過期疫苗移交給縣級疾控中心銷燬。

上述制度看似無懈可擊,實則存在很大的漏洞。

首先:接種單位的過期疫苗量少且產生時間分散,很難由縣級疾控中心回收,通常是每年回收一次。這就會造成過期疫苗囤積在接種單位,可能出現被偷盜、被誤用等情況。

其次:縣級疾控中心本身並沒有銷燬過期疫苗的資質,必須找有資質機構處理過期疫苗,否則就可能違法。比如湖南某醫藥公司擅自處理過期藥品致環境汙染案件( http://t.cn/E5GgwSm ),該案件判決書中明確指出:過期藥品屬於《國家危險廢物名錄》列明的廢物類別HW03、廢物代碼900-002-03的危險廢物(藥物性廢物)。

再次:具有醫療廢物處置資質的機構不多,要價不菲,導致很多疾控中心的過期疫苗囤著沒能被處理掉。我與中國疾控中心專業人員交流此事時,對方大嘆苦經:

过期疫苗事件 让疾控中心回收过期疫苗就行?

由上可知,雖然法規明確了過期疫苗的處理路徑,然而實際操作中還存在這樣那樣的問題,一時半會不容易解決。

那麼到底有沒有更加不折騰的解決方案呢?

陶醫生研究後發現,在過期疫苗處理上,專家們可能進入了一個誤區: 即認為疫苗很特殊,需要專門管理,不能當普通藥品來管理, 所以才出臺了過期疫苗必須回收到縣級疾控中心再銷燬的規定。

然而,一個確定無誤的事實是:疫苗屬於藥品,疫苗的批准文號就是國藥準字。過期疫苗就是過期藥品,過期藥品屬於《醫療廢物管理條例》( 2003年頒佈,2011年修訂 )裡的藥物性廢物。

疫苗作為給健康人使用的藥品,過期後頂多是失效,不會造成額外的健康風險,比臨床治療產生的針具、感染性材料安全多了。

过期疫苗事件 让疾控中心回收过期疫苗就行?

陶醫生仔細研究了 《醫療廢物管理條例》,大有相見恨晚之感。因為陶醫生髮現: 條例裡對於醫廢如何處置已經有了非常詳盡的規定,過期疫苗只需要納入醫廢渠道處置。 這樣做有以下七大好處:

1. 醫療機構有經過培訓的專人處理醫廢,接種門診作為醫療機構內的一個部門,只需將過期疫苗交接給專人,非常方便(縣級疾控中心通常並沒有這樣接受過培訓的專人處理過期疫苗)。

見第九條: 醫療衛生機構應當對本單位從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員,進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理 等知識的培訓。

2. 有規範的登記制度,過期疫苗可以放心移交(比目前的過期疫苗登記制度更加詳細)。

見第十二條:醫療衛生機構應當對醫療廢物進行登記,登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。

3. 過期疫苗會儲存在專門的臨時儲存設施,2天內及時處理(如果由縣級疾控中心回收,回收週期至少是1個月)。

見第十七條:醫療衛生機構應當建立醫療廢物的暫時貯存設施、設備,不得露天存放醫療廢物;醫療廢物暫時貯存的時間不得超過2天。

4. 過期疫苗存放在臨時儲存設施很安全,不會流出去禍害他人(縣級疾控中心通常沒有配備這類設施)。

見第十七條:醫療廢物的暫時貯存設施、設備,應當遠離醫療區、食品加工區和人員活動區以及生活垃圾存放場所,並設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。

5. 處置過期疫苗的機構有資質認證,合法,專業,放心( 疾控中心通常不具備這種資質 )。

見第二十二條:從事醫療廢物集中處置活動的單位,應當向縣級以上人民政府環境保護行政主管部門申請領取經營許可證;未取得經營許可證的單位,不得從事有關醫療廢物集中處置的活動。

6. 過期疫苗的運輸非常規範,需要標識醫廢的專用車輛,且該車輛不得他用(疾控中心回收過期疫苗時,如果未使用專用車輛則涉嫌違規)。

見第二十六條:醫療廢物集中處置單位運送醫療廢物,應當遵守國家有關危險貨物運輸管理的規定,使用有明顯醫療廢物標識的專用車輛……運送醫療廢物的專用車輛不得運送其他物品。

7. 過期疫苗處置費用明確可納入醫療成本(疾控中心回收的過期疫苗,處置費用來源則沒有明確規定)。

見第三十一條:……醫療衛生機構按照規定支付的醫療廢物處置費用,可以納入醫療成本。

可以說, 《醫療廢物管理條例》已經從人、財、物和制度等方方面面構建了一個完備的醫廢處置渠道,過期疫苗只需按條例要求納入該渠道即可,何必要回收到縣級疾控中心或建立專門的過期疫苗管理機構呢?

另外,常見的醫廢在醫療過程中自然產生,過期疫苗卻因管理不善或意外事件而產生,兩者在數量上不可同日而語。

陶醫生做了一個過期疫苗處置的調查,有來自17個省/區的116名接種門診專業人員參與。他們估計自己單位一年產生的過期疫苗量平均不到4公斤,但其他醫廢產生量平均為10噸,即過期疫苗量與其他醫廢量相比可以忽略不計。也就是說,過期疫苗納入醫廢處置渠道,增加的處置費用可以忽略不計。

我相信,看過以上內容後,區縣疾控中心主任應該驚出了一身冷汗,因為他們在運輸和儲存過期疫苗過程中很可能涉嫌違規。

區縣疾控中心主任 一定希望儘快改變現有的過期疫苗處置制度,我估計他們希望《疫苗管理法》這樣修改: 過期疫苗屬於醫療廢物,接種單位應嚴格按 《醫療廢物管理條例》處置過期疫苗。

我和這些區縣疾控中心主任們英雄所見略同。

(完)


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