第26届欧洲胸外科医师年会现场，在逸思医疗展台前，欧洲医生正在体验微创外科器械。刘继勇/摄

我国5000亿市场规模，高端器械95%靠进口

大到影像设备核磁CT、小到骨科钢钉、心脏支架，医院里绝大部分医疗行为都与各类医疗器械相关，隐藏背后的产品市场高达数千亿元。

根据全球知名医疗咨询公司Evaluate发布报告显示，2017年全球医疗器械市场规模约4030亿美元，到2022年将达到5220亿美元。

如此庞大的市场蛋糕中，中国发展最为迅猛。我国医疗器械行业首部蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2017）》指出，截至2016年底，我国国内医疗器械行业总产值已近5000亿元人民币。

“国产医疗器械多集中在中低端领域，恶性竞争严重，而在CT、核磁、数字造影机等高端医疗器械市场，95%以上使用国外进口产品，骨科、口腔和心血管等高耗值产品大多也来自国外。”2017年两会期间，中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿的发言，直指国产医疗器械中高端械领域缺乏竞争力。

2018年5月，健康时报记者在斯洛文尼亚第26届欧洲胸外科医师年会上见到国内创新型高端肿瘤微创医疗器械企业逸思医疗董事长聂红林，他坦言，目前我国高端医疗器械领域中，进口品牌占据垄断地位的大格局还没有根本改变，但近三五年来，一部分有梦想、有格局的创新型医疗器械企业已经逐步成长起来，成为异军突起的一股生力军。

“在中国医疗器械产业，低小散乱差企业太多。美国总共6500多家医疗器械厂家，中国却有15000多家，部分类别的医疗产品，国内同时有30~50家甚至上百家在做，低端重复建设占用了大量行政注册审批资源，也严重削弱了中国医疗器械企业的盈利和创新能力。通过国家药监部门的严格监管，让中国所有医疗器械企业关掉一半，至少先关掉1/3，才会迎来中国医疗器械产业的健康发展，但这并不容易。”一位国内医疗器械领域资深业内人士向健康时报记者透露。

第26届欧洲胸外科医师年会5月27日到30日在斯洛文尼亚首都卢布尔雅那举行。健康时报记者 靳佳丽/摄

从单纯仿制到原始创新，国产器械重获医生信任

很长一段时间内，中国医生爱用进口医疗器械，这并非是崇洋媚外，实在也是不得已而为。

“我刚做医生时，从最小的血管钳、撑开器到更大的手术器械基本都是进口，后来血管钳国内也能做，但质量还不理想。”从事胸外科领域已30多年的复旦大学附属中山医院胸外科主任王群教授告诉健康时报记者，医疗器械对手术作用非常关键，如果因此产生偏差，造成伤害会很大，不论医院、卫生行政部门还是医生都很慎重，“当医生觉得国产手术器械不够可靠时，宁可选择价钱更高的进口器械。”

“医疗器械企业数量过多，利润分散，大部分企业缺少盈利能力，为了生存，大量企业放弃技术创新，降低质量管理水平，扎堆技术模仿难度低、收益快的产品，导致大量国产医疗器械走向低端、低质量、低价格，损害了国产医疗器械的整体质量口碑和品牌形象。”聂红林说。

可喜的是，经过十几年发展，一批创新型国产医疗器械厂家，已经开始从单纯仿制走到了逐渐创新和创造，从质量控制稳定性到外观细节和医生感受，越来越多获得国内大医院专家的认可。

“中国特色手术器械，就是适合中国外科医生使用才更好。”北京大学深圳医院胸外科副主任医师吴昊明显感到，最早进口的手术器械更适合外国医生，国外医生手比较大，病人体型也较大，不太适合中国人，国内医疗器械厂家敏锐观察到这一点后作出创新，调整能力更强，最近几年国产器械质量上不弱于国外产品，价格体现出优势，国内医院已经开始越来越多采用国产器械。

在肿瘤微创外科领域，逸思医疗近年来完成一系列高端产品创新突破，正在打破长期进口垄断。比如腔镜吻合器从国际水准的42°全球首创提升到60°超大转角和单手机械操作，还有更高缝合强度的弧形钛钉成型技术，大大增加肿瘤微创手术适应症和安全性。展台前围满观摩中国医生微创手术视频的欧洲医生，最吸引他们眼球的，就包括了那把“神奇”的切割吻合器。

“有了好质量，价格又有优势，医院和医生一定欢迎。”王群教授强调，国产器械最重要是将质量管理融入国际标准体系，未来市场一定是国内企业占主导。

逆境依靠政策，绝境逼出创新

事实上，这几年关于医疗器械的讨论一点不少于药品。“一口种植牙相当于一辆宝马”，几乎每年两会上，国产医疗器械产业化，都是让委员们关心的话题。

业界最为关注的问题，一是审批监管，二是招标推广。

上海微创医疗器械董事长常兆华透露，我国医疗器械从研发、生产到注册获批，通常需要8~10年时间，被称为“十年磨一剑”。

不过，近几年，国家对国产医疗器械给予了更多关注和支持。“医疗器械审批领域两个政策创新，一是创新医疗器械及优先审批通道，二是医疗器械注册人制度。”聂红林深刻感受到这两年的变化，医疗器械企业在提升创新技术转化率、增强国产器械产业化能力上进步明显。

另一方面，限制国产器械发展的就是招标推广难题。常兆华认为，创新医疗器械产品，从注册获批到真正进入临床，还需要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等耗时漫长且不确定性极高的环节，这些流程都有窗口期，一旦窗口关闭，之后1~2年内可能都无法进入市场。

同时，某些高端医疗器械产品恰恰因其“创新”特点而在注册获批后遭遇质疑而审批缓慢，以心脏起搏器为例，中国市场30多年来一直被进口品牌垄断，尽管现在国产产品已达到国际先进水平，但因没有国产入选先例，医院在品种遴选上仍顾虑重重。

在聂红林看来，医院招标走得不顺，其中一部分原因是历史政策遗留问题。一是招标间隔时间长，二是存在“低价者中标”情况，导致一些低质低价的国产医疗器械占用医院产品目录，医生不敢用，其他优秀国产器械进不去。“现在很多地方通过阳光挂网等方式，充分利用市场经济规律，让更多国产器械品牌进入中标目录。”仅依靠政策扶持，非长久之计，重视临床价值的创新，才能真正完成逆袭。

高端医疗器械利润率高，进口巨头长期垄断，只留下低端市场很小的蛋糕，由国内成千上万家企业恶性竞争。2017年，逸思医疗参与浙江省招标时，某实力强大的国际器械巨头利用招标政策，通过成熟的竞标策略迫使逸思产品一再降价，不得已逸思医疗放弃了更有技术优势但技术创新成本较高的二代器械，仅保留一代产品中标。但即便如此，由于质量可靠、价格更低，在短短10个月时间内，逸思医疗的腔镜吻合器几乎进入到浙江省的所有医院，拿到近30%份额的手术量。

信心源于实力。2013年，上海交通大学附属瑞金医院时任副院长、上海市微创外科临床医学中心主任郑民华教授使用逸思医疗的腔镜吻合器开展多中心临床试验后评价：综合性能与进口产品相当，止血效果优于进口产品。

聂红林介绍了这款腔镜吻合器，核心材料与国际巨头一样来自同一家美国供应商，有重要临床价值的一个竞争优势在于从45°到60°的弯转角度的扩大。全球每年30万结直肠癌患者中，约10万左右需做保肛手术，逸思医疗的创新技术将保肛手术的适应症扩大，能帮更多患者在保留肛门的基础上将低位直肠癌切除干净。

这样的故事，近年在医疗器械领域一再上演。譬如心血管支架，北京乐普、上海微创医疗目前在国内市场占有率排名一、二，此前进口产品曾以每根近4万元价格垄断中国市场，上海微创医疗器械集团先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架，将进口产品价格拉低到原来的四分之一。在微创成立之初，国内心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后，2017年手术量已增至75万例。类似这样的突破案例，目前国内仍很少。

“一菜三吃”商业模式，持续创新以临床价值为重

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰曾指出，当前医疗器械产业链分工越来越细，专业化程度高低是一个企业核心竞争力的重要因素。

聂红林介绍，国外大型医疗设备企业收入来源通常是“一菜三吃”模式，产品在卖给医院时收入包括：一是设备销售收入；二是保修服务费用；三是现场维修服务时耗材、易损件或备品备件收费。而我国很多高端医疗设备企业却不敢在招标报价时包含售后保修服务费，结果庞大的售后技术支持团队及服务成本让企业难以承担，导致整个企业净利润下降，进而后期研发投入降低。

目前，为了提升国产高端设备的售后服务水平，国内产业界已在想办法。据了解，2017年中国医学装备协会的一次闭门会上，装备协会与国内大型高端设备领域的诸多领军企业共同商讨组建专门为国产医疗设备提供售后维修服务的第三方专业服务组织，由企业购买服务，在整体提升售后专业维修服务水平的同时大幅降低企业售后服务成本。

此外，持续的创新能力，也被认为是国产医疗器械崛起的核心动力。聂红林介绍，逸思医疗从创立至今已经6年半，产品销售总共才两个完整财年，前期很长一段时间（近4年）产品都处在创新研发、注册和质量打磨的阶段，即使产品拿到注册证了，企业还在正式上市前继续进行技术打磨，直到使其具备与国际高端品牌相匹配的品质和竞争力才会大规模投入临床。

从2017年9月起，聂红林所在的全国工商联下属中国民营经济国际合作商会启动“一带一路”国际微创技术推广项目，将通过组建国际微创外科专家联盟、优秀国产医疗器械企业联盟，在推动“一带一路”沿线国家微创外科技术均衡发展的同时，帮助更多优秀创新型国产医疗器械企业将产品推广到沿线国家，让世界倾听中国高端医疗器械品牌的声音，重建“中国制造”的美誉度。

改变正在发生。

本文参考文献：

①《2017-2022年全球医疗器械市场规模及机会展望》，Evaluate，2017年9月；

https://www.iyiou.com/p/59069

②《中国医疗器械行业发展报告（2017）》

③ 2016年度食品药品监管统计年报，CFDA，2017年5月23日；http://news.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html

④《医疗器械：中国制造的崛起之路》，中信建投证券，行业深度研究报告之三，2018年3月12日

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