自長生疫苗事件以來，首個《疫苗管理法》出臺，首個疫苗行業協會成立，行業集中度加速提升。特別是2019年來，疫苗批簽發量出現了明顯向頭部集中的趨勢。
儘管2020年，整個行業受病毒侵擾，但疫情過後“4+7”戰火必然會重新燃起！
跨國疫苗“四大天王”和“民營疫苗三巨頭”在政策等多因素促進下，業績開花，而尾部企業批簽發進一步降低甚至沒有，可能面臨退出。
然而，醫藥行業正處於政策多變期，未來的趨勢在哪？未來的產業生態會怎麼變？
帶量採購戰火或將“燒到”疫苗領域
隨著2019年12月1日“史上最嚴”《疫苗管理法》正式施行，對疫苗實施全過程、全環節、全方面的嚴格管理將會在今年貫徹的更為徹底。
12月12日，國家藥監局綜合司、國家衛健委又聯合發佈了《關於做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，要求2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系。
實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗生產可追溯、可核查。這意味著所有上市疫苗將實現全過程可追溯。
在新政策實施24天后（12月24日），國家藥監局發佈《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，進一步規範和提高預防用疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管。
這意味著，繼仿製藥之後，疫苗的一致性評價也將開始，做為帶量採購的前提與基礎，這一點原則頗為值得關注。
行業集中，未來併購重組或將不斷
疫苗具有研製過程漫長、複雜、且資金投入巨大的特點，根據全球數據，研發一個全新疫苗的平均時間成本為12年，資金成本為6-11億美元。
加之疫苗的規模化生產同樣存在難度，對產品質控有著很高的要求，未來將呈現集中度高，大品種獨步天下的局面。
根據2018年藥監局全面排查數據，全國45家疫苗生產企業處於正常運營的共38家，其中實際生產二類苗的35家，有獨家品種或至少有一個產品市佔率超20%的有25家。
疫苗產業管控趨於嚴格後，在規模、質控、技術上缺乏優勢的企業會被逐漸淘汰。2014年後，艾美疫苗集團對衛信、漢信、康淮等的收購就是典型案例。
對於行業集中度不斷提高的情況下，相關業內人士指出，經過不斷的併購重組之後，這個數字要變到20家以下。
跨國疫苗“四大天王”，逐鹿中原
根據Evaluate Pharma預測，到2020年全球疫苗銷售預計將達到347.27億美元，全球疫苗市場中的“四大天王” ——
默沙東、GSK、賽諾菲、輝瑞競爭激烈。並且銷量最高的5款疫苗產品，肺炎疫苗、HPV疫苗、水痘疫苗、流感疫苗以及五聯苗也被四大天王牢牢把控。
目前在華的跨國疫苗四大巨頭，除了默沙東是由智飛生物進行代理，像賽諾菲、輝瑞、GSK都有自己的在華運營團隊。
1、輝瑞
疫苗：沛兒13
在早期疫苗市場，輝瑞通過併購，收效甚微。
- 2006年10月，輝瑞收購PowderMed，戰略性佈局DNA疫苗市場；
- 2007年11月，輝瑞收購Coley藥業1.64億美元增強自己的疫苗研究能力並提高老年痴呆症及感染藥物的開發能力。
而輝瑞的疫苗部門崛起，那還得從惠氏說起。
惠氏於2008年將七價沛兒引進中國，沛兒是於2000年被FDA批准上市的肺炎球菌莢膜多糖結合疫苗，當時也是惠氏的明星產品，為惠氏貢獻了鉅額利潤。
但隨著2009年惠氏被輝瑞收購，沛兒也過繼到了輝瑞手中，包括當時還未上市的沛兒13。
2013年時因7價沛兒在華許可證到期，新的註冊申請也因國內監管部門認為國際上普遍使用沛兒13而不予通過，以至於輝瑞不得不中斷7價沛兒的供貨，輝瑞也解散了在華的疫苗運營團隊。
但隨著2016年沛兒13獲批上市，輝瑞疫苗部再次揭竿而起。輝瑞再次組建起疫苗團隊，沛兒13也成為輝瑞全球市場的“現金奶牛”。
沛兒13在2016年全球銷量額達到60億美元，全球市場份額高達21.9%。
靠著它，輝瑞在近兩年穩坐全球疫苗生產公司TOP 10的第三位，超過老牌疫苗廠家賽諾菲。
而且，輝瑞為了更快速地搶佔市場，也進行了多次擴招，不過眼瞅著今年國產的肺炎結合疫苗今年3月就要上市了，沃森、民海均已進入三期臨川，對肺炎疫苗這塊大蛋糕虎視眈眈。
面對著年齡覆蓋更廣的肺炎疫苗，勢必會給沛兒帶來更多的挑戰，後續如何發展，讓我們拭目以待。
2、默沙東
疫苗：滅活甲肝、23價肺炎、4價HPV、9價HPV
談到默沙東，在這裡不得不再次把那句話搬出來了。
“我們應當永遠銘記，藥物是為人類而生產，不是為追求利潤而製造的。”
———喬治.默克
早在1989年，時任默沙東CEO的瓦傑洛斯為了能讓中國每年2000w新生兒免受乙肝病毒的迫害，以700萬美元的低價將重組乙肝疫苗的技術轉讓給了中國。
提供了全套生產工藝、技術和裝備設計並培訓中方人員，且不收取任何專利費或利潤，不在中國市場出售乙肝疫苗 —— 這是當初默沙東對中國疫苗市場最大的饋贈。
隨著默沙東成為疫苗四巨頭之一，其在中國也有著強大的產品支撐，目前默沙東在中國市場主要有滅活甲肝、23價肺炎、4價HPV以及剛剛開打的9價HPV。
默沙東4價HPV疫苗佳達修於2017年5月正式獲得中國藥監局的批准，這是繼GSK的二價HPV疫苗卉妍康（Cervarix）之後的又一獲批用於預防宮頸癌的疫苗。
佳達修進入中國就迅速搶佔市場，以智飛生物為合作對象，面對著阿里健康和GSK的組合，憑藉產品優勢把GSK的希瑞適打得找不著北。
雖然從客觀上來講，GSK的希瑞適的確在宮頸癌專項預防上略優於默沙東的佳達修，但鑑於佳達修防的血清型更多，所以更多消費者果斷選擇了佳達修。
2018年4月，國家藥監局有條件批准用於預防宮頸癌的9價HPV疫苗Gardasil上市。Evaluate Pharma預計2024年Gardasil將以9.4$bn銷售額排名第二。
但9價HPV供不應求，據預測直到2023年，默沙東的製造工廠才能完全滿足全球對Gardasil的需求。
為了緩解供需不平衡，自2019年10月，默沙東已經開始向美國疾病預防控制中心（CDC）借藥了。
3、GSK
疫苗：瑞必撲爾、希瑞適、安在時
GSK在疫苗產品組也有著豐富的產品線，做為早期進入中國疫苗市場的跨國巨頭，GSK也曾經在這個市場上大放光彩，狂犬病疫苗、乙肝疫苗、hib、流感、四聯苗、水痘、麻腮風等等都是曾在中國市場留下深刻烙印的產品。
但到2013年前後出於集團發展以及全球市場疫苗供應的一些考量，GSK的在華疫苗數量漸漸減少。
緊接著，2014年的GSK事件給這家公司帶來了沉重打擊，更是加快了其淡出中國市場的速度。
雖然在國際市場上，GSK有著十分強勁的產品，包括五聯疫苗甚至是六聯疫苗以及2017年獲批的皰疹疫苗。
並且，2015年3月，GSK與諾華的疫苗部門完成了整合，在國際市場交出了不錯的成績單，但這也難掩其在中國市場的疲態。
不過近兩年，隨著2016年7月，GSK希瑞適獲批上市，成為中國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗，GSK逐漸有了再在中國市場發力的跡象。
GSK產品在中國逐漸迴歸，從希瑞適到瑞必撲爾、到成人乙肝安在時的迴歸，雖然目前由於產品劣勢希瑞適的推廣情況很不可觀，9價HPV登陸更是當頭棒喝。
但後續其他疫苗產品也會陸續迴歸到中國市場，再給GSK疫苗傾注活力，吹響中國市場衝鋒的號角。
EvaluatePharma報告預測，2024年GSK疫苗產品銷售額將以85.5億美元躍居賽諾菲、輝瑞與默沙東之上。
儘管公司2024年最暢銷的疫苗產品Shingrix沒有進入該年度前5，但GSK的疫苗產品仍將以24.1%全球市場份額登頂疫苗市場排行榜。
4、賽諾菲
疫苗：潘太欣、安爾寶、凡爾靈
賽諾菲巴斯德，算是最早進入中國的疫苗巨頭了，也是唯一一個有在中國辦廠的疫苗巨頭，在巴斯德還沒有加賽諾菲的年頭就已經進入中國了。
最早在上世紀末引進了國內首個VERO細胞的狂犬病疫苗，包括後來的第一個流感疫苗、滅活脊灰、第一個HIB疫苗和第一個五聯疫苗。
但巴斯德真正在中國市場發力，應該是安萬特被賽諾菲合併後，一方面跟隨集團腳步，另一方面也是中國市場的快速增長讓各大跨國巨頭看到了機會。
早期推廣運營時，巴斯德的主要對手是GSK，圍繞著HIB疫苗、狂犬病疫苗還有流感疫苗展開了攻防戰，互有高下。
但近幾年，公司產品線縮減，產品從最高峰的五、六個產品變成只有兩三個。2017年，五聯疫苗批簽發受阻，流感疫苗召回，更是為這條不怎麼平坦的路增加了幾分坎坷。
但隨著2018年，110W支五聯疫苗再次歸來，還有後面可期的四價流感疫苗，賽諾菲巴斯德在華漸漸回暖。
民營疫苗三巨頭，展露頭角
不止跨國疫苗巨頭，國內疫苗企業業績預期大幅增長，上市公司市值迅速飆升，重磅新品集中獲批……
中國疫苗行業顯然已經開始呈現出一個完全不同的面相。飆升千億的市值變化以及重磅發佈的政策背後，能夠看出的是疫苗行業的新走勢。
提到國內疫苗行業，不得不提“民營疫苗三巨頭”，智飛生物、康泰生物、沃森生物。
三家均以二類苗為主，在政策紅利和人口紅利下成為最大受益者。
據顯示，2019年來，疫苗的批簽發量也出現了明顯向頭部集中的趨勢，“民營疫苗三巨頭”和以武漢所、成都所等為首的國資生物所的批簽發量佔比明顯提升，尾部企業批簽發進一步降低甚至沒有簽發，可謂“冰火兩重天”。
- 2019年10月份，智飛生物發佈三季報，其前三季度營收收入為76.67億元，同比+119.35%。
- 緊接著10月24日，沃森生物發佈三季報，數據顯示其前三季度實現營收為7.97億元，同比+39.09%。
- 10月29日，康泰生物發佈三季報，前三季度營收13.94 億元，同比-7.05%，公司在2019 年上半年營業下降趨勢（-24.1%）有所遏制。
事實上，不光是“民營疫苗三巨頭”，放眼2019年市場整個疫苗行業，幾家上市公司都給出了不錯的業績表現以及市值表現。業績預期大幅增長，上市公司市值迅速飆升，重磅新品集中獲批……
歲末年初，NMPA相繼批准兩個重磅疫苗產品：分別為沃森13價肺炎球菌疫苗及廈門萬泰2價HPV疫苗，獲批品種都是相關品種國內首家，並且都是大品種，有望從國際巨頭市場中分得一杯羹。
未來，基於創新發展的邏輯已定，藥企如此，疫苗企業更是如此，疫苗自主化將是重要的發展方向。
不過，目前正處於醫藥行業政策高峰期，未來疫苗企業究竟會面臨什麼？未來的產業生態究竟如何？更值得期待。
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