“新冠”疫情严峻，怎样快速、准确完成病情确诊，成为摆在疫情防控面前的难题。
2月4日，界面重庆获悉，重庆自主研发的“2019-nCov快速检测试剂盒”已于当天完成临床验证，上报至国家药监局，有望在近期投入市场。
届时，新型冠状病毒的检测时间将缩短至1小时内，有助于缓解当前疫情防控面临的检测数量庞大、医护人员不足等问题。
临床检测正确率达100%
2019-nCoV，也就是我们所说的“2019新型冠状病毒”，相比SARS冠状病毒具有更强的传染性，同时存在病毒感染潜伏期也具有传染性等情况，增加了防控和诊疗难度。
“目前我们研发的检测试剂盒，最大的优势就是准确率很高。”据该试剂盒研发企业中元汇吉生物技术有限公司（以下称“中元汇吉”）首席科学家介绍，相比目前各医院使用的试剂盒，该公司新研发的试剂盒可在“新冠”病毒基因组的多个区域作为检测靶标，对多个点位同时检测，避免了个别基因突变导致的假阴性结果。同时，该试剂盒加入了内控系统，可以更好地对无效检测结果进行识别，避免假阴性结果出现。
据中元汇吉首席科学家透露，目前进行的临床检测结果显示，“新型冠状病毒检测试剂盒”的阳性符合率和阴性符合率均为100%。
据了解，自新冠疫情爆发以来，中元汇吉第一时间成立专项研发小组开展了试剂盒的研发工作。该试剂盒已于1月25日研发成功，1月27日上报至国家药监部门，“目前我们已经具备了10万份/天的产能，只等国家审批通过，即可投入生产”。
界面重庆获悉，目前，该试剂盒已在重庆公共卫生医疗救治中心、重庆三峡中心医院、大渡口区疾控中心、万州区疾控中心等单位进行临床验证，有望进入国家药监局第二批快速绿色通道名单，届时将尽快投放至各大医院使用。
检测时间缩短至1小时
新冠疫情来势凶猛，除了最新研发的检测试剂盒，中元汇吉还为疫情确诊提供了整套提取-检测方案。
“一般来说，对新冠病毒的检测大体分为核酸提取和检测两个步骤。”中元汇吉首席科学家介绍，目前最常用的检测方式是：用咽拭子取得患者的咽喉分泌物——稀释后加入相应试剂，放入仪器进行核酸提取——加入检测液进行检测——报告结果。由于“新冠”的初期症状与普通流感等十分相似，疫区检测数量十分庞大，怎样对大量患者进行批量提取，成为如今疫情防控的瓶颈。
据中元汇吉相关负责人介绍，该公司研发的病毒核酸提取试剂盒（磁珠法），核酸提取率达到90%以上，技术上位于全球领先地位。在医院条件不足时，使用该试剂盒以半自动方式进行提取，可实现9分钟32人份的批量提取，搭配“2019-nCov快速检测试剂盒”，可将整体检测时间缩短至1小时，操作简单，用时更短，且准确率高。
有条件的医院，可以搭配该公司研发的全自动核酸提取设备，单次即可提取96人份样本，搭配“2019-nCov快速检测试剂盒”可在12小时内完成1000人份以上的检测需求，并且只需1人值守。
“目前各医院采用的检测方案，完成96人份检测一般需要2~3小时，算下来要30小时不间断工作，才能达到1000人份的提取检测。”中元汇吉首席科学家介绍，该企业研发的整套解决方案，不但能大批量、快速完成检测确诊，还节约了大量医疗资源，有助于疫区大规模样本的批量快速检测。
产学研联合技术攻关
界面重庆获悉，重庆中元汇吉是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务为一体的高技术企业，此次“新型冠状病毒检测试剂盒”研发负责人还曾主导研制开发国内首批全自动核酸血液筛查系统，并己获得了多个注册证。
“从武汉新冠疫情出现扩散趋势后，中元汇吉立刻决定取消了管理层休假，成立应急管理小组、物资保障小组，恢复制造中心生产。”中元汇吉相关负责人表示，在此期间，重庆市经信委、市科技局、市卫健委、市药监局、市疾控系统、市口岸管理办、市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组医疗物资保障组及大渡口区政府等相关机构都给予了大力支持。
“针对目前疫情防控中出现的漏检、病毒突变的新情况，公司目前加强了与院校及医疗机构的合作。”中元汇吉相关负责人表示，目前，该企业正筹备与重庆医科大学、重庆大学、重庆疾控系统等单位科研团队，建立联合技术攻关小组，不断对检测试剂进行优化升级，为新型冠状病毒检测提供更精准的技术保障。
图|肖腾
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