本文選自沃森生物13價肺炎疫苗獲得生產批件電話會議20200113
整理人：鳯-火
一、公司領導介紹
1、董秘張荔
公司19年批簽發量增長迅猛（強大產業化能力體現），
19年11月子公司上海澤潤第二次獲得蓋茨基金資助（250萬美元用於加速9價HPV臨床、產業化，為WHO預認證做準備以供應國際組織大宗採購）。
玉溪沃森供應埃及720萬劑AC群腦膜炎多糖疫苗，同時增加了60萬劑ACYW135採購訂單。
2、副董事長黃鎮
認為PCV13註冊標準高於輝瑞、歐洲藥典（在輝瑞沛兒標準的基礎上增加了20項質量控制指標）。
2020年1月10日收到13價NMPA註冊批件。公司已於1月初組織生產，預計2-3月份向中檢院批簽發，整個進度和態勢良好。
蓋茨基金資助、埃及採購體現了公司被國際的認可，此外公司跟美國一家企業合作，採購了公司的半成品。
公司投入了近3億新建了高度自動化的國際化製劑中心，預計今年下半年投入正式生產，為沃森發展打下了堅實的基礎。
3、董事長李雲春
PCV13國內市場方面，按增量、存量市場測算，預計未來若干年每年需求不少於1.5億劑，按10%滲透率算就有1500萬劑。公司設計產能約3000萬劑，若有需要可再擴產。
公司做了近2年的準備工作，在18年初報產的時候就啟動了國內、國際市場營銷計劃，短中期主要聚焦在國內市場上。
公司已制定銷售任務和目標，對達成目標有信心，預計2020Q1完成市場準入工作，Q2形成一定量的實質性銷售。
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國際市場方面，不發達市場可通過WHO、蓋茨基金會等途徑實現一定銷售，中等發達市場空間大，公司準備啟動WHO PQ認證（認為並非一定通過此認證才能銷售，公司做HPV研發的時候有經驗）；
發達市場要通過FDA、歐盟認證才能准入，公司作為中長期目標。
從疫苗全產業鏈看（研發、製造、銷售），公司前期更多強調研發創新能力，PCV13獲批，HPV疫苗將揭盲、報產階段，證明了研發能力。
製造生產方面，公司已經建好了國際化製劑中心。
營銷方面，認為公司在疫苗同行裡是比較平均的，公司研產銷都不弱，公司的18/19年老產品銷售、23價銷售已經有所證明，PCV13公司將在原有基礎上加大投入，拭目以待。當然市場導入有個規律，在新疫苗管理法下，公司將在合規情況下開展研產銷工作。
二、Q&A
1、PCV13研發過程及和輝瑞沛兒區別？
13價疫苗立項經過了7、9價，整個過程中參考了Hib結合疫苗的研發（結合工藝、結合原理、蛋白載體、多糖抗原）。
用於結合疫苗經典的4類蛋白載體有破傷風類毒素TT、白喉類毒素DT、DT突變體CRM197、XX蛋白？4類蛋白應用到結合疫苗裡產生的免疫效力有區別，最好的TT、最差的是DT。輝瑞沛兒使用的是CRM197，但公司在TT、CRM197研發應用過程中，認為TT可能在產能上更有優勢。
公司13價在國內適齡範圍更廣（6周齡-6歲差1天都可接種），具有現實和戰略意義。
2、PCV13銷售預期 ？
輝瑞19年13價疫苗批簽發了475萬劑，公司現在還在做前期準備工作，一步完成設計產能（3000萬劑）有挑戰，公司將爭取今年批簽發量不低於475萬劑。
3、2價HPV疫苗揭盲預期1/17或1/20號就能順利揭盲？
目前2價HPV處於臨床3期末期，收集整理階段工作將完成，公司將爭取走優先審評通道。預計2020年能報產。
4、PCV13國際銷售預期 ？
不同國家的准入要求不一樣，有的要求WHO PQ認證，有的要按本國標準（如FDA），有的認可中國標準。國際銷售這塊，公司有成品、半成品、技術輸出。
5、9價HPV臨床設計情況 ？
公司2價HPV疫苗臨床終點是組織學癌前病變CIN2+（花了很長時間），世衛組織推薦用抗持續性性感染作為臨床終點（時間相對更短些），據公司自身理解，若有2價HPV疫苗揭盲上市成功，9價有希望依靠抗持續性感染的臨床終點積極結果上市。
6、公司PCV13在 相對輝瑞沛兒更有優勢的空白市場 佈置方面做了哪些準備工作 ？
疾病防控來說市場教育工作類似，小年齡組受眾可能更多的在產科新生兒這塊；大年齡組受眾可能更多在幼兒園、學前班，公司在思考關注家長（媽媽們）更多的接觸疫苗接種途徑是什麼；
公司將規劃一、二、三線市場，並針對不同年齡段去做工作，另外輝瑞沛兒07年就開始做市場教育，市場教育工作已達10多年，沃森在市場上一貫講品牌、學術、專業化。
7、公司PCV13生產週期相對更短的原因 ？
PCV13生產週期1個多月。
黃鎮總認為產品從拿到生產批件到批簽發上市週期能夠衡量1個疫苗公司產業化能力，公司23價肺炎多糖疫苗從拿到生產批件到批簽發上市用了4個半月的時間。
公司認為13價肺炎結合疫苗大概率也會很快，一是公司13價在報產前，做了3批工藝驗證（工藝的重現和考核），二是批准公司可以用23價多糖原液中的11個型來做抗原生產，另外2個型做了工藝優化和改進 重新生產。
李總補充，一是準備工作做得比較充分（車間好多年前就建好了），二是最核心的兩個成分 多糖（其中11個型用23價的）和載體蛋白（用Hib結合苗的）可以用在產的產品。
8、2歲以上的小孩是不是打23價肺炎多糖疫苗就行了 ？
黃鎮總呼籲5歲以下孩子接種PCV13，因為引起5歲以下兒童肺炎的主要流行肺炎球菌血清型為PCV13覆蓋的13種，二是結合疫苗能改變人的免疫途徑，使產生的抗體具有記憶、回憶反應，具有長期的保護性，而多糖疫苗是1個短期的3-5年的保護效果。此外，23價含的抗原量太高了，對2-5歲兒童有一定負擔。
9、公司PCV13定價 ？
肯定會比輝瑞的低，有競爭力
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