乙肝患者有福音了！廣生堂(300436)開發的富馬酸丙酚替諾福韋（TAF），離正式生產又近了一步。
11月4日晚，廣生堂公告稱，公司已完成富馬酸丙酚替諾福韋片（英文簡稱“TAF”）與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效。公司已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了生產註冊申請，並於2019年11月4日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。
有著“史上最強乙肝藥物”之稱的富馬酸丙酚替諾福韋（TAF，商品名“韋立德”），是美國FDA十年來批准的唯一一款乙肝新藥，由美國製藥企業吉利德研製開發，是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥。2018年11月14日，國家藥監局批准了吉利德的丙酚替諾福韋片上市。
乙型病毒性肝炎（簡稱乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變為主並可引起多器官損害的一種傳染病。據估算，我國乙肝病毒感染者約8600萬人，其中約有2800萬慢性乙肝患者。
根據中華醫學會肝病學分會和中華醫學會感染病學分會聯合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版），慢性乙型肝炎治療中的抗病毒治療是關鍵，只要有適應症，且條件允許，就應進行規範的抗病毒治療。在我國，乙肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷（酸）類，核苷（酸）類乙肝用藥約佔乙肝用藥市場的80%，已然成為治療乙肝的主流用藥。《EASL乙型肝炎診療指南》(2017版)推薦抗乙肝病毒首選丙酚替諾福韋(TAF)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)和恩替卡韋(ETV)的單藥治療，明確了核苷酸類抗病毒藥物在乙肝治療中的地位。
之所以被稱為“史上最強乙肝藥物”，是因為富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）血漿穩定性更高，能更有效地傳遞到肝細胞，故達到相似抗病毒作用所需的TAF的劑量僅為TDF的十二分之一，從而顯著降低其副作用風險；且TAF有更好的骨骼安全性和腎臟安全性，治療96周時未出現耐藥情況。
公告顯示，目前，廣生堂開發的富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）已完成了與原研產品的體外質量與體內療效的一致性評價，已向國家藥品監督管理局提交生產註冊申請並獲得受理。
廣生堂稱，此次富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）生產註冊申請獲得受理，標誌著公司該藥品研發註冊工作進入生產審評審批階段，有望進一步豐富公司抗乙肝病毒藥物產品線。若該產品順利獲批上市，將大幅度降低藥價，為乙肝患者提供更多的用藥選擇，為乙肝功能性治癒提供更多組合方案，造福中國乙肝患者。
另外，廣生堂還指出，富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、恩替卡韋（ETV）同屬核苷（酸）類藥物，並列全球乙肝治療指南三大一線用藥，但仍未能實現以停藥為目的的功能性治癒乙肝，要實現功能性治癒乙肝必須另闢蹊徑，這也是廣生堂開發非核苷（酸）類的新靶點全球乙肝創新藥GST-HG141、GST-HG131 和 GST-HG121 的意義所在。
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