前言：
如果說質量經理是替罪羊，那生產經理就是倒黴蛋。實際上在日常生產過程中，質量與生產不是難兄難弟，而是結拜夫妻，而生產是夫，質量是妻。作為丈夫的生產經理天天被老婆訓，心有不甘卻不知如何還嘴。
能夠改變生產經理地位的，是生產經理自己而不是別人。就是自己做事更認真些，將質量管理掌握在自己手裡。當生產經理成為記錄的主人、數據的主人和糾正預防措施的主人時，所有複雜的事情就開始簡單了。
眾所周知，對於藥品生產企業而言，人員是最大的汙染源，在現有空調系統運行情況下，維持潔淨區的環境處於合格、穩定狀態最有效措施主要有三個：
第一、控制潔淨區人員數量；
第二、規範人員操作和衛生習慣；
第三，利用“優質”的潔淨服提供物理隔離人體發出的塵埃和微生物（“優質”不僅僅是要求材質不脫落纖維或微粒，能滯留身體散發的微粒，更指的是良好的管理）。
公司計劃邀請第三方機構，對現有生產質量管理體系安排一次歐盟GMP認證預審。預審之前，由公司質量總監領隊對整個生產質量體系安排了一次內審，因為新任質量總監也是空降不到1個月，為了更好地熟悉企業質量體系管理情況，特意安排了一週的內審時間。
以下是內審過程中潔淨服管理相關問題彙總：
背 景 一：還未走到一車間門口，質量總監就拉下了臉，營造一種緊張氣氛。
質量總監：潔淨服準備足夠了嗎？
生產經理：放心吧，XX總，數量足夠。
質量總監：不能僅僅滿足數量，衣服尺寸也很重要，聽說大多歐盟男檢察官個都挺高的，認證前期一旦檢查組成員定下來，問下企業歐盟顧問，那一行人身高大概多少，到時有特殊要求，按流程報計劃採購吧。
生產經理：沒問題！（心中不爽，默唸著，最好告訴我胸圍、臀圍，量身定做得了！）
背 景 二：內審小組部分成員按照人員進入潔淨區流進入車間，看見一更門帖著“最大允許人數：2人”，所以只能分批進入，質量總監進入後看見潔淨服尼龍袋上寫著套潔淨服的編號、尺寸及有效期48h等信息，經車間工藝員小徐指導由先上後下的順序換上了C級區藍色潔淨服後進入潔淨區走廊，等人員到齊後。
質量總監：我們更衣間最大允許人數2人，人員進入或進出時怎麼判斷裡面有幾人？
生產經理：我們更衣SOP有規定，人員進入前會敲門，如果裡面人有敲門回應，則不能進入，如果沒有回應，那就可以進入。
質量總監：你剛才也沒敲門呀？
生產經理：從“潔淨區人員進出記錄”可以看出我們進來前潔淨區各級別人員數量均為零，所以沒必要敲門。
質量總監：C級潔淨服有效期48h，那B級潔淨服有效期是多久，都是如何做的確認，標準各是多少？
生產經理：這，這個問題，由我們車間工藝員小徐來回答，小徐，站這邊來，你跟XX總講一下。
小 徐：B級區潔淨服有效期是24h，主要的驗證策略是在清洗消毒/滅菌後分別暫存在織物暫存間，分別於24h、48h、72h接觸碟法取樣檢測表面菌，B級潔淨服的表面菌可接受標準為＜5CFU/碟，C級潔淨服的表面菌可接受標準為＜25CFU/碟。
背 景 三：走進清洗間，質量總監看見裡面盛放著三臺洗烘一體機，一邊查看著記錄和管道標識，一邊就開問了。
質量總監：各級別潔淨服的消毒/滅菌方式及包裝方式，並且最後清洗用水是什麼？
生產經理：生產現場細節這塊，小徐，你來回答下。
小 徐：C級潔淨服經過洗烘一體機後，疊好裝入尼龍袋中；B級潔淨服洗烘一體機後，疊好用雙層透析袋、雙層呼吸袋包裝，然後採用脈動真空滅菌櫃121℃純蒸汽滅菌15min，各級別潔淨服分開清洗；C、B級區的潔淨服清洗用水分別為純化水和注射用水，你看這管道流向和內容物都標識出來了。
質量總監：清洗和烘乾一體機，烘乾效果怎麼判定呢？
生產經理：清洗前、烘乾後各稱重，相差不超過一定範圍就算烘乾，這個值是多少來著（所有人習慣性地轉向了小徐）。
小 徐：……文件制定≤1%，不過沒有找到參考依據。
質量總監：一次滅菌多少套潔淨服？固定裝載嗎？
小 徐：文件規定每次滅菌是固定裝載16套，裝載方式也經過驗證，裝載圖片在那（順勢指著貼在牆上的經過塑的圖片，圖片上能清晰看到各潔淨服的擺放位置）。
背 景 四：檢查過程中，質量總監發現自己潔淨服領口封口帶粘性不足，時常導致領口敞開。
質量總監：潔淨服使用後經清洗、消毒/滅菌，潔淨服的材質容易老化，纖維容易斷裂產生微粒，咱們對潔淨服有沒有規定更換週期，或者有沒有規定清洗、消毒/滅菌最大允許次數？
生產經理：暫時未定潔淨服更換週期，一般發現了問題，不能修補就報廢，至於清洗、消毒/滅菌最大允許次數，我們正在收集相關數據。
質量總監：能否要求廠家提供一份潔淨服出廠前的性能測試報告，另從風險角度考慮，應設置一個更換週期，提前更換，這個可以先諮詢下廠家，提供一個參考值。
生產經理：好的，小徐，你記一下，出去別忘了提醒我（忘了最好）。
背 景 五：內審小組從另外一條更衣線走出潔淨區過程中發現，B級衣服直接放潔淨服回收桶中（待清潔），而C級潔淨服還有部分是放回更衣人自己的更衣櫃位置。
質量總監：整體還是不錯的，咱們文件規定首次進入B級區人員應進行3次合格更衣程序確認，但是我建議編制一份更衣確認合格人員名單，貼在B級更衣間門口，名單中人員也應定期進行更衣確認測試。最後我再問下，各級別潔淨服更換頻率多少，這個頻率的制定有依據嗎？
生產經理：B級區單向一次使用、C級每班一次。根據日常表面菌監測結果顯示，目前制定的頻率是合理的。
One More Thing
從2019年2月18日起，第一批7節課上線，本課一共經歷了11周。賈老師一共準備了將近100頁PPT，66660字的手稿，在錄製棚錄了900分鐘的課。QualityIn希望這樣一種知識的傳遞方式，能夠幫助到每個質量人，在堅持“正能量”的道路上走的更穩一些，更快一些！
每天10分鐘，謝謝您的堅持和陪伴！
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