安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。
运行确认（OQ）：运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需中需要对所有操作进行说明并设置操作标准，还要包括系统运行前的准备事项、常规运行和正常运行指标。
安装确认：
IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
1 核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。
2 参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。检查设备是否符合GMP的要求。
3 安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。
4 将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。
运行确认：
运行确认是一项针对设备功能的确认，一般是指对设备的试运行，由使用部门负责实施。设备或系统运行的重要变量(参数)将决定系统或子系统运行的主要特性。所有的待检测设备在使用前需要经过检定和校验。检测方法需要被批准和执行，检验仪器需合适，经校验合格，检测数据应该被收集和评估。确定设备的运行是否确实符合设定的标准，单机试车与系统试车符合预期的技术要求，并做记录。
德斯特cGMP团队一直致力于国际GMP认证咨询；针对美国GMP认证, EU-GMP认证, PIC/S认证, WHO认证以及中国GMP认证，可为客户提供完整的GMP认证解决方案；同时，在产品注册和产品技术转移，以及新建项目的设计、验证服务可提供专业的咨询服务。
閱讀更多 德斯特cGMP諮詢 的文章
