近日，北京市医药产业好消息不断——罗沙司他胶囊在北京上市，这是我国领先全球，第一个通过优先审评审批程序批准、用于治疗肾性贫血的创新药；乐普（北京）医疗器械股份有限公司生产的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，也是领先全球，成为第一个获批上市的可吸收医疗器械。
诸多创新产品的上市，助推医药产业在北京市39个工业大类行业中处于领先位置。而这一切受益于北京市推出的“服务包”。
画出优化营商环境“施工图”
2018年10月31日，世界银行公布的2019年全球营商环境评价报告中，中国排名大幅提升，从78位提高到46位，北京作为两个样本城市之一，作出了首都应有的贡献；同时，在国家发改委对国内22个主要城市开展的营商环境试评价中，北京综合排名第一。
为打造良好营商环境，北京市发改委会同北京市市场监管局等56家单位和部门，对营商环境重点改革任务进行逐项研究讨论，广泛征求人大代表、政协委员及中小企业的意见建议，形成了《北京市进一步优化营商环境行动计划（2018年-2020年）》（以下简称《行动计划》），确定了近三年北京市营商环境改革的时间表和“施工图”。
《行动计划》提出，要打造“北京服务”示范工程，把优化提升服务体验贯穿于改革始终，建立市区两级领导对接服务企业制度，确定相关部门作为企业“服务管家”，紧贴企业实际需求，量身定制“综合服务包”，提供充分展示“亲”“清”政商关系的“北京服务”。
甘当全方位“服务管家”
按照《行动计划》要求，北京市药品监管局落实重点企业“服务包”制度，全面精简优化药品、医疗器械审评审批服务流程，为医药企业高质量快速发展提供全方位“管家服务”。
针对具有高端研发生产能力的国内和跨国医药企业总部，北京市药监局委派局、处级干部作为“服务管家”和“勤务员”，从基地建设、产业发展、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调17个市属部门集成土地规划、研发投入、药品审批等方面政策措施，为企业上门送信息、送政策、送服务。
为鼓励医药企业研发创新具有全国和全球影响力的药品、医疗器械，北京市药监局根据产品注册和上市特点，创造性地建立完善“服务包”制度，实行专人负责、一事一议、精准对接、全程指导。全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟“绿色通道”，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。
推行“服务包”取得了良好效果。据了解，
北京市创新药品和医疗器械产品质量体系核查时间由30个工作日缩短至6个工作日，产品注册前检验时限缩短1/3以上。其中，北京纳通科技集团有限公司申报的创新产品可穿戴关节活动度测量仪，技术审评和行政审批总用时22个工作日，比法定时限170个工作日缩短148个工作日。据悉，北京市药监局还将创新医疗器械产品质量体系核查与许可证检查合并同步进行。乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统取得创新产品注册证书后，北京市药监局当天即向企业发放了产品生产许可证。
医药制造业成为领头羊
记者从北京市药监局了解到，北京252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列，已有39个产品通过审批，其中生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、神经外科手术导航定位系统、植入式骶神经刺激器套件、全自动化学发光免疫分析仪等19个产品已获批上市，数量位居全国第一。另有22个产品获批北京市创新医疗器械，其中，步行机器辅助训练装置、低能量脉冲式超声波治疗仪等已获批上市。
目前，北京234个已上市药品品种转为药品上市许可持有人持证品种，221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价，18个药品规格获得参比制剂资格，6个药品规格已通过仿制药一致性评价。
据统计，今年1~2月，北京市医药制造业利润比上年同期增长8.2%，在39个工业大类行业中处于领先位置；从2018年全年看，在全市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长4.6%，已成为北京市重要的经济增长点之一。
北京市药监局局长甘靖中表示，大力发展符合“高精尖”经济结构的医药产业，是首都经济社会高质量发展的必然要求。2019年，北京市药监局将持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程，进一步完善“服务包”制度，全面激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力，全力以赴服务于北京市科技创新中心建设，助力营商环境持续优化，让更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。
来源/《中国医药报》 记者 王晓冬
图/全景网、摄图网
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