【年报季】华领:首个产品预计2021年中上市,亏损涨幅达1184%

  • 对于上市不足半年的华领医药来说,目前其坐拥77亿人民币的市值,但仍面临研发进展的不确定以及产品线单一的问题。接下来,快速推进研发进程以及布局商业化团队,是其面临的两个重要任务。

【年报季】华领:首个产品预计2021年中上市,亏损涨幅达1184%

3月7日,作为首批未盈利生物科技公司赴港交所上市的华领医药发布了2018年年度业绩报告。报告显示,截至2018年12月31日,华领医药银行结余及现金约14.43亿元,其他收入主要包括银行利息收入以及政府补助及补贴。年内亏损及全面开支总额较上一年相比增加约33.23亿元,或涨幅达1184.0%至36.04亿元。

而在发布业绩报告之后,3月8日华领医药以每股8.6港元的价格收盘,下跌幅度达3.26%。市值约为90.72亿港元,约合人民币77.71亿元。

根据年报,华领在2018年共募集资金2.31亿美元。其中一部分来自2018年3月完成的D轮和E轮融资,共募集资金1.17亿美元,所筹资金主要用于资助完成2型糖尿病治疗药物Dorzagliatin在中国的两个Ⅲ期临床试验,以及商业化上市前的准备工作。

另一部分1.14亿美元则来自港股市场的募资。2018年9月14日,华领医药在香港交易所正式挂牌上市。在本土创新药企争相赴港上市的浪潮下,很多企业在港股市场获得的认可似乎并没有达到预期,华领上市首日的表现也没有那么亮眼。

华领在年报中展示了在研的7个产品管线,其中有2个处于Ⅲ期临床试验阶段。华领今日在香港举行的2018年年度业绩发布会中透露,预计2021年中期有药物正式上市。

【年报季】华领:首个产品预计2021年中上市,亏损涨幅达1184%

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押注糖尿病新药

“我们未来的成功在很大程度上取决于我们唯一的临床在研药物Dorzagliatin能否在中国取得成功。”从年报中的表述来看,Dorzagliatin对于华领未来发展的重要性不言而喻。

Dorzagliatin是华领研发的用于治疗2型糖尿病的创新口服药。作为是一种葡萄糖激酶激活剂(GKA),去最早来源于罗氏,罗氏当时研发了第二代GKA药物Piragliatin,但发现该药存在积累了大量人体代谢物、肝脏毒性等缺陷,因此停止了开发。2011年12月,华领医药与罗氏达成协议,获得授权开发初期候选药物Dorzagliatin,Dorzagliatin是第四代GKA,专为解决第二代GKA药Piragliatin的特定缺陷。

2012年,华领向药监局提交新药临床试验申请。2015年3月就Dorzagliatin向FDA提交了IND申请。

与当前市面上获批的2型糖尿病药相比,Dorzagliatin具有方便口服的剂型优势,药理作用佳,另外Dorzagliatin是全球首个进入临床Ⅲ期的GKA,研发进度较其他GKA有先发的优势。

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2019加快投建商业化团队

尽管未来的竞争市场仍然乐观,但对于华领来说,当前最大的问题,第一在于研发是否能够顺利按照预期完成;第二则还是其存在已久的产品线单一问题。

目前华领的7个在研产品线中,有六项均与Dorzagliatin相关,剩下的只有一个用于帕金森病的药物目前还未进入临床阶段。

截至2018年12月31日,Dorzagliatin在中国的两项Ⅲ期临床试验共随机招募到患者752名。另外,截至2019年2月28日,Dorzagliatin单药疗法Ⅲ期临床试验已完成招募,预计在今年的第四季度前发布首个24周试验结果;而与二甲双胍联合用药的Ⅲ期临床试验已招募患者489名,预计2019年中期前完成招募并于2020年第一季度前发布首个24周试验结果。

华领除了继续推进临床进展,2019年需要为商业化做进一步准备。华领计划于2019年年底前完成所有必要的研发及商业化、制造和控制(CMC)过程验证,在商业团队的扩展上也将发力。

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