大家知道，中國新藥審評審批慢、審批積壓等問題，曾經備受詬病，2016年底，藥品註冊優先審批通道正式開啟，接受申請，所以，自2017年以來，藥品註冊審評年年積壓導致“大排隊”的現象也有所緩解，同時，創新藥獲批數量迎來井噴。

2018年，國家藥監局藥品審評中心按照國家相關文件精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，繼續組織專家遴選了境外已上市臨床急需新藥名單，可直接提交上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。

在政策的支持下，2018年，多個跨國藥企具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥等獲得了上市批准，其中有些重磅新藥獲得了業界的關注，這些新療法新藥品給許多陷於絕境的患者帶來的治療希望和機會，當然，對於我們業界人員，也帶來了新的就業和發展機會。

而今年的醫療市場環境的變化，以及一些企業在華運營策略的調整，讓我們也看到，一個沒有強大產品管線支撐的企業，很難抵抗住醫療市場的鉅變，而管線強大豐富，戰略清晰穩健的企業確保了未來的業績增長點，也是吸引醫藥從業者就業選擇的一大因素。

羅氏

羅氏在2018年在國內共上市了安聖莎、舒友立樂、帕捷特三款重磅新藥。

8月15日，國家藥品監督管理局正式批准了新一代ALK抑制劑安聖莎® （阿來替尼）進口註冊申請，用於治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

安聖莎®獲批後，羅氏在中國已經有三款治療肺癌的產品，配合羅氏診斷的免疫組化檢測產品，今年登陸中國的新一代基因測序產品，以及即將進入中國的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國的肺癌治療領域將實現全覆蓋。

11月30日，羅氏舒友立樂®（HEMLIBRA，艾美賽珠單抗）獲得國家藥品監督管理局批准，用於存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和兒童患者的常規預防性治療，以防止出血或降低出血發生的頻率，是目前中國首個獲批用於A型血友病合併凝血因子VIII抑制物患者的常規預防性治療藥物，患者每週只需一次皮下注射接受治療。

12月18日，羅氏製藥宣佈，旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特®（Perjeta，帕妥珠單抗）已獲得中國國家藥品監督管理局批准，聯合曲妥珠單抗和化療，用於高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕捷特®與赫賽汀®雙靶治療方案，使具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，復發或死亡風險降低25%。目前，這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

諾華

開年伊始，諾華的傑潤（茚達特羅格隆溴銨）獲得國家藥監局進口批准。

5月31日，諾華二代ALK抑制劑贊可達（塞瑞替尼膠囊）正式在國內獲批，用於一代ALK-TKI耐藥或者不能耐受的ALK陽性患者的二線治療。

7月23日，諾華腫瘤宣佈旗下的瑞弗蘭（通用名為艾曲泊帕乙醇胺片）正式在國內上市，用於治療慢性原發免疫性血小板減少症，該藥變過去以注射為主的治療方式為口服，讓患者在治療過程中的痛苦程度大為減輕，該藥據悉於1月份在國內獲批。

9月27日，諾華腫瘤宣佈和西比曼生物科技達成戰略許可和合作協議，西比曼生物成為首個上市的CAR-T 細胞療法 Kymriah 在中國的生產和供應公司。

拜耳

3月18日，拜耳宣佈口服多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）肝癌適應症在華上市，用於既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，成為十年來在華首個獲批並上市的肝癌治療新藥，這是繼全球首個獲批用於晚期肝癌系統治療藥物——多吉美®之後，拜耳在肝癌治療領域的又一重大突破，也是中國肝癌治療進入全程管理新時代的里程碑事件。

2月13日，拜耳宣佈，艾力雅®（Eylea，阿柏西普眼內注射溶液）已獲得 CFDA 批准，用於治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），艾力雅®是目前中國唯一獲批用於治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。

Eylea （艾力雅）在國外上市後，很快進入世界暢銷藥物榜，據 EvaluatePharma 預測，2018年 Eylea 將可能獲得65億美元的全球銷售額，位列世界十大暢銷藥物第四。

7月24日，拜耳宣佈宣佈，注射用重組人凝血因子Ⅷ（科躍奇®）已獲國家藥監局批准，用於成人和兒童A型血友病患者的治療（常規預防、按需治療、圍手術期出血的管理）。

阿斯利康

8月23日，阿斯利康和默沙東聯合宣佈，國內首個PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利片劑）已獲國家藥監局正式批准，用於鉑敏感複發性卵巢癌的維持治療，且不論患者是否攜帶BRCA基因突變。作為國內首個獲批的卵巢癌靶向藥物，可以說，卵巢癌治療進入PARP抑制劑時代。

中秋節後，國內利普卓®患者援助項目啟動，落地全國111家定點藥店。

12月18日，阿斯利康宣佈，全球首創原研藥愛瑞卓（羅沙司他）在中國率先獲批，將先於其他市場惠及中國患者。

愛瑞卓是由阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他的獲批成功實現了三“首” 的創新突破，成為首個採用全球創新機制HIF（低氧誘導因子）、首箇中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創原研藥。

吉利德

吉利德是2018年上中國上市新藥的最大贏家，旗下重磅新藥丙通沙、捷扶康、韋立得、夏帆寧、達可揮在一年內陸續獲批上市。

5月30日，吉利德科學宣佈，國家藥品監督管理局批准丙通沙®（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用於治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，同時批准丙通沙®聯合利巴韋林（RBV）可用於丙肝合併失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

6月8日，吉利德科學與國藥控股在上海簽署了新產品丙通沙®戰略合作協議，雙方將就商業渠道和終端服務等方面展開全方位的合作，為丙通沙®上市作好準備。

隨後，在7月28日世界肝炎日即將到來之際，“丙肝治療進入泛基因時代”發佈會在北京舉行，吉利德科學在發佈會上宣佈，丙通沙正式上市！

8月6日，吉利德科學宣佈，國家藥品監督管理局批准捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用於治療HIV-1感染，這是中國首個批准的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑（STR）方案。

9月12日，吉利德科學與上藥控股簽署捷扶康®戰略合作協議，雙方就捷扶康®在中國的進口、分銷、准入等方面開展全面合作，造福患者，為中國的艾滋病事業而共同努力。

11月19日，吉利德科學宣佈，國家藥品監督管理局批准日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片（韋立得®，TAF，以丙酚替諾福韋計25mg）可用於治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV），這是十年來首款獲批治療乙肝的新型口服方案，腎臟和骨骼安全實驗室參數相較富馬酸替諾福韋酯（TDF）有所提高。

12月4日，吉利德科學宣佈，國家藥品監督管理局批准夏帆寧® （來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）在中國用於治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。

12月4日，吉利德科學宣佈，HIV 骨幹療法達可揮®在中國獲批！國家藥品監督管理局批准固定劑量複方製劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮®）用於HIV治療。適用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯用，治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35Kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。