上週末，一篇由自媒體發佈的《中國浙江生產的高血壓藥品竟然致癌 引起全球22個國家緊急召回》文章刷爆了微信朋友圈，讓原本因“疫苗事件”而憂心的公眾再次陷入對國產藥廠的悲觀情緒當中。
文章稱“美國環境保護機構發現，部分抗高血壓成分纈沙坦中，竟然含有N-亞硝基二甲胺（NDMA）。這可是一種對動物及危險的致癌物！”甚至用更聳人聽聞的話語“只要一口，就讓你命喪黃泉！”
記者通過多方核實瞭解到，該文章中指的浙江某藥企即位於台州臨海的華海藥業。但事實究竟如何？還要從近日歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡稱EMA）公佈的一則公告說起。
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據華爾街見聞消息，歐洲藥品管理局(European Union Agency，簡稱EMA)近日發佈公告稱，華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺(NDMA)的致癌物雜質，EMA決定對該原料藥展開評估調查。據悉，調查期間，歐盟各地區的藥監機構已經要求召回華海藥業生產的纈沙坦製劑。
面對輿情，華海藥業分別於 2018 年7月7日、7月9日、7月13日、7月16日分別刊登了《浙江華海藥業股份有限公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》（臨 2018-059 號）、《浙江華海藥業股份有限公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》（臨2018-061 號）、《浙江華海藥業股份有限公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》（臨 2018-064 號）和《浙江華海藥業股份有限公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》 （臨 2018-065 號）。
具體來說，華海藥業於7月6日晚就其纈沙坦原料藥中存在微量NDMA一事發布公告。華海藥業副總裁、董事會秘書祝永華對媒體公開說，公司在對纈沙坦原料藥質量進行優化評估的過程中發現該項雜質後，及時主動告知了各國監管機構和客戶，並出於對患者健康和客戶負責任的態度，目前華海已停止了纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了隔離，暫停供貨。
據悉，纈沙坦原料藥是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品之一，目前銷往北美、歐洲等地區，2017年銷售額為3.3億元。
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華海作為中國“走出去”的較為成功的藥企，其產品相繼通過了包括美國、日本、歐盟等國際主流官方質量認證，緣何會遭此意外？
業內專家表示，從嚴格定義上來說，此次華海藥業告知各國監管機構檢出未知雜質，其實不屬於生產質量管理的問題，因為其生產過程符合規範要求，雜質含量等指標符合現有標準，且對該雜質全球也沒有制定限度標準。
7月9日，據《中國證券報》報道稱，公司發表公告，歐洲藥品管理局EMA正在對使用華海藥業的原料藥生產的纈沙坦製劑進行審查。作為預防性措施，EMA發佈了召回公告，歐盟多國政府正在召回由華海提供原料藥的纈沙坦製劑。
7月13日午間，華海藥業再次發表公告，與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。
公告表示：
“
鑑於公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質（NDMA），經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在 NDMA 雜質，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對 NDMA 的風險進行充分的評估，並及時制定相應的風險防控方案。
公司還表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》（局令第 29 號）相關規定的要求實施召回工作。因公司實施主動召回而產生的損失目前尚無法準確預估，需視客戶的召回方案而定。目前公司正積極與客戶進行溝通，協商解決方案，以將風險降到最低。
”
據公告顯示，公司2017年度國內纈沙坦原料藥銷售收入約為1396萬元人民幣。2018年1月至6月預計銷售收入約為1284萬元人民幣。
7月15日晚間公告顯示：
“
鑑於公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質，從防範風險的角度考慮，公司決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的製劑產品從藥房層面進行主動召回。因實施主動召回而產生的損失目前尚無法準確預估，需視藥店存量數據而定。
同時，公司主動暫停美國市場的供應，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。目前公司正積極協助公司下屬子公司壽科健康美國公司實施相關召回工作，並根據與客戶簽訂的相關協議文件，積極與客戶協商解決方案，以將損失降到最低。
纈沙坦片及纈沙坦氫氯噻嗪片分別於2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度，公司纈沙坦製劑銷售收入為2043萬美元；2018年上半年，公司纈沙坦製劑預計銷售收入約1100萬美元。目前公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。
纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓。目前公公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。
”
華海藥業在7月20日發佈最新公告，指出：
“
基於對消費者負責的態度，為更好的方便消費者退貨，經公司與美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”） 充分溝通後，公司決定對本公司在美國上市的纈沙坦製劑產品從消費者層面進行主動召回。公司實施主動召回而產生的損失目前無法準確預估，需視客戶存量數據及消費者退回的數量而定。
同時，公司主動暫停美國市場的供應，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。目前公司下屬子公司壽科健康美國公司（以下簡稱“壽科健康”）正通過信函和郵件方式通知其分銷商和客戶，積極安排消費者退貨事宜，公司亦將積極協助壽科健康實施相關召回工作，並根據與客戶簽訂的相關協議文件，積極與客戶協商解決方案，以將損失降到最低。
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