一致性評價入爆發期 9月申報創新高，注射劑、289目錄藥品亮眼
從2017年7月藥企申報一致性評價伊始，一致性評價工作陸續進入正軌，2018年更是一致性評價關鍵性的一年，時間倏忽即過，轉眼2018年已過去了四分之三的時間，一致性評價工作進入衝刺階段，在剛剛過去的9月一致性評價申報一路攀升，一致性評價爆發期來到。
一致性評價創歷史申報新高，81個受理號47品種獲承辦
據藥智數據，截止目前CDE受理一致性評價受理號共計429個，涉及156家企業的171個品種，其中2018年9月CDE共受理一致性評價受理號81個，是一致性評價工作開展以來申報受理最多的一個月，無論是從受理號還是從品種計算，都是歷史之最，且受理號同比8月份增長32.79%，品種數比8月增加5個，具體詳情可看下圖：
注射劑一致性評價備受青睞，26受理號14品種獲承辦
值得一提的是9月的注射劑受理號有26個，佔9月總受理號數量超1/4；涉及14個品種，約佔9月總受理品種數1/3，詳情可見下表：
9月注射劑一致性評價受理詳情表
其中齊魯製藥的鹽酸伊立替康注射液是第二次申報獲受理，據藥智數據，今年5月份齊魯製藥已申報獲受理一次鹽酸伊立替康注射液一致性評價，且於7月份審評狀態更新為“已發件”，此次重新申報，如若不出意外，按照正常審評步驟進行，根據藥智數據註冊時光軸，預計要到明年5月份才能再次審評完成。
鹽酸伊立替康注射液一致性評價註冊時光軸
另外齊魯製藥（包含齊魯海南和天和惠氏製藥）9月份再添10個受理號5個品種獲得CDE承辦，是申報一致性評價獲受理最多的一家企業，其中注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、華法林鈉片和氨磺必利片皆為首家申報品種，利培酮片和華法林鈉片為289目錄品種，具體詳情可見下表:
9月齊魯製藥一致性評價受理詳情
289目錄品種申報加快，30受理號17個品種獲承辦
據藥智註冊與受理數據庫統計，9月共有30個289目錄藥品受理號獲承辦，涉及23家企業的17個品種，具體申報受理詳情如下表：
9月289目錄品種一致性評價受理詳情
其中蒙脫石散、頭孢呋辛酯片和苯磺酸氨氯地平片已有3家企業通過一致性評價，儘管如此，各企業對於這幾個藥品的申報熱情似乎只增不減，畢竟能否通過一致性評價與藥企擁有的該藥品能否繼續生存下去息息相關。9月蒙脫石散新增2家企業申報，為湖南華納大藥廠和湖南千金湘江藥業，頭孢呋辛酯片新增3家，為石藥歐意、華北製藥河北華民藥業和蘇州中化藥品工業，苯磺酸氨氯地平片也增加3家企業，為重慶藥友製藥、上海迪賽諾生物醫藥和國藥集團容生製藥，據藥智數據，截止目前蒙脫石散一致性評價申請在審企業有8家，頭孢呋辛酯片5家，苯磺酸氨氯地平片11家。
11受理號10品種審評完成，多品種首家闖關成功
9月是一個收穫的季節，據藥智註冊與受理數據庫顯示，9月共有11個受理號10個品種一致性評價審評審批完成，詳情如下表：
9月一致性評價審評完成詳情表
其中有4個品種通過一致性評價，且米氮平片、阿奇黴素膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊皆為首家通過一致性評價品種；北京四環製藥的鹽酸二甲雙胍片是首家按照一致性評價補充申請通過的企業，此前石藥歐意通過進入《國上市藥品目錄集》，快車道通過一致性評價；與石藥歐意類似，9月也有多個企業的藥品進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，分是江蘇恆瑞注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、重慶聖華曦左乙拉西坦口服溶液、東陽光鹽酸莫西沙星片和克拉黴素緩釋片等。
另外，值得特別說明的是，截止發稿前，成都苑東生物烏苯美司膠囊、浙江京新鹽酸舍曲林片、浙江金華康恩貝阿莫西林膠囊和江蘇恆瑞厄貝沙坦片4個品種的辦理狀態已於10月8日進行更新，由制證完畢變成已發件，更新詳情如下表所示：
其中，後三個品種已經獲批生產。至此，浙江京新藥業成首家通過鹽酸舍曲林片一致性評價企業；浙江金華康恩貝生物製藥是繼珠海聯邦制藥之後，第二家通過阿莫西林膠囊一致性評價的企業；江蘇恆瑞通過後一致性評價，厄貝沙坦片三足鼎立之勢形成，其它兩家通過企業為浙江華海和海正輝瑞。
厄貝沙坦片一致性評價受理詳情
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