恆瑞、康恩貝品種通過一致性評價，通過受理號突破100個
10月12日，江蘇恆瑞發佈公告，稱其收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。截至目前，公司在厄貝沙坦片項目上已投入研發費用約為886萬元人民幣。
10月12日，康恩貝發佈公告，稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於阿莫西林膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。
截至本公告日，通過國家藥監局一致性評價的阿莫西林膠囊廠家僅有珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司和金華康恩貝兩家企業。金華康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣400萬元。
截止10月12日，通過和視同通過仿製藥一致性評價品種的受理號達到101個（101個受理號具體信息請看文末），289目錄33個。
藥品通過方面來說，已有5個品種一致性評價通過企業數據達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（包括1個正大天晴的“按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥”）。
表1：通過企業數達到3家及以上的品種
2018年10月10日，湖南省衛生計生委發佈《關於做好新藥和通過仿製藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》。其中3點值得注意：
1、通過國家仿製藥質量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監管總局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）規定視同通過一致性評價的品種，允許生產企業以通過一致性評價後的全國最低三省平均省級價格（暫不含採用入市價模式的省份）直接掛網供醫療機構採購。該類產品進行價格聯動時的價格採集範圍為通過一致性評價後的價格。
2、同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫療機構採購範圍。
3、通過一致性評價品種可在省醫藥集中採購平臺申請標識“通過一致性評價品種”，醫療機構應優先採購和使用已通過一致性評價的品種。
簡單的回顧一下同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，部分省份對未通過一致性評價品種的文件要求。
截止目前，除表格中的省份外上海、福建、天津、河北、吉林等省也發文提到同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過仿製藥質量和療效一致性評價的品種。
另外，還有12個品種通過企業數已經達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表2：通過企業數達到2家及以上的品種
表3：企業通過受理號數排名
企業方面，24家企業通過的受理號達到2個以上，23家企業只有1個受理號。通過數量最多的是華海藥業，達到15個受理號，10個品種。
附件1：通過一致性評價的101個受理號詳細目錄
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