7月20日，吉林省食品藥品監督管理局公開了對長春長生生物科技有限責任公司8個月前關於“吸附無細胞百白破聯合疫苗”的行政處罰：
長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號：201605014-01)經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果【效價測定】項不符合規定，按劣藥論處。沒收違法所得；並處以違法生產藥品貨值金額三倍罰款。
這一處罰結果，觸發了公眾的不滿情緒。7月21日，一篇名為《獸爺 | 疫苗之王》的文章在朋友圈刷屏，讓疫苗話題再次引爆，把長春長生推向風口浪尖。疫苗安全一直是公眾關注的的熱點，一旦出現質量問題，會直接危及生命。長春長生的疫苗問題，尤其是最近才爆出來的百白破疫苗，引起了很多家長的擔憂。許多家長在恐慌中翻找自家孩子的疫苗本，看看是否接種過長春長生公司的疫苗。
所幸的是，根據國家藥品監督管理局以及涉事公司的公告，本次檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
7月15日下午，國家藥品監督管理局發佈公告，公告顯示，國家藥品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。7月16日，涉事企業長春長生髮布公告表示：為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。
疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥倖。無論是生產企業還是監管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產標準、更嚴厲的常態監管、更嚴重的違法處罰規範行業發展。
除了事件本身，作為一名備考執業藥師的考生，我們還應該注意到的是，這一個事件，涉及到了《藥事管理與法規》當中至少三個重要考點：第4章中的藥品召回管理、第7章中的疫苗的流通管理和第10章中的藥品安全法律責任。相關考點如下：
藥品召回管理
藥品召回分類：
主動召回(藥品生產企業發出);責令召回(藥品監督管理部門發出)
藥品召回分級：
①一級召回:可能引起嚴重健康危害；
②二級召回:可能引起哲時的或者可逆的健康危害；
⑧三級召回:一般不會引起健康危害但由於其他原因需要收回。
藥品召回責任主體：
①藥品生產企業是:藥品召回的責任主體。
②進口藥品的境外製藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體。
主動召回：
疫苗的流通管理
1.疫苗的界定和分類：
①第一類：免費、強制，政府規劃：標明“免費”、“免疫規劃”。
②第二類：自費、自願。
③免疫規劃專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處。標識樣式如下圖所示(顏色為寶石藍色)。
④自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規劃的疫苗，其包裝必須標註“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。
2.疫苗採購、供應和配送要求
(1)依照國家有關規定
負責採購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府採購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
疫苗生產企業應當按照政府採購合同的約定。向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
(2)第一類疫苗
分發至接種單位採取逐級分發形式，特殊情況時有關疾病預防控制機構可以直接將第一類疫苗分發至接種單位。
①省級疾病預防控制機構負責第一類疫苗分發的組織工作，並按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。
②縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。
③醫療衛生機構不得向其他單位成者個人分發第一類疫苗：分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
④傳染病爆發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
(3)第二類疫苗的採購、供應和配送
第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。
藥品安全法律責任
1.劣藥的認定
(1)劣藥：藥品成份的含最不符合國家藥品標準的，為劣藥。
(2)按劣藥論處(未標更期、不注改號、超過效期、包器未批、擅自添加)
①未標明有效期或者更改有效期的;
②不註明或者更改生產批號的;
③超過有效期的;
④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
⑥其他不符合藥品標準規定的。
2.生產、銷售劣藥的行政責任
生產、銷售劣藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》(記憶方法：劣藥1-3倍罰款)。
3.生產、銷售假藥、劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：
①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
③生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥的；
④生產、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害後果的；
⑥生產、銷售假藥、劣藥，經處理後重犯的；
⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷燬、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
4.生產、銷售劣藥的刑事責任：
(1)《刑法》第142條規定，生產、銷售劣藥：
①對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;
②後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
(2)生產、銷售劣藥的認定標準
根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發佈的《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋(2014) 14號)的規定，生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：
①造成輕傷或者重傷的；
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；
④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定：以生產、銷售劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產劣藥”：
①合成、精製、提取、儲存、加工炮製藥品原料的行為；
②將藥品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中，進行配料、混合、製劑、儲存、包裝的行為；
③印製包裝材料、標籤、說明書的行為。對於醫療機構、醫療機構工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用。或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”劣藥。
(3)刑罰的適用
生產、銷售劣藥還可能涉及《刑法》第140條規定的生產、銷售偽劣產品罪。在生產、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件，而構成生產、銷售偽劣產品罪。
根據最高人民檢察院、公安部《關於公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一))(公通字(2008) 36號)，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：
①偽劣產品銷售金額五萬元以上的;
②偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;
③偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍後，與尚未銷售的偽劣產藥品貨值金額合計十五萬元以上的。
目前，國家藥監局已責令長春長生停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對該企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為嚴肅查處。
閱讀更多 醫學考試環球卓越 的文章
