導語：今年7月10日，衛健委印發《醫療機構處方審核規範》，其中規定藥師成為處方藥的第一責任人，藥師有權拒絕不合理處方。衛健委賦權藥師，權力有了，對藥師的素質要求自然也需要提高了。
8月22日，國家藥監局發文《人力資源社會保障部辦公廳關於徵求執業藥師職業資格制度規定和資格考試實施辦法兩個徵求意見稿意見的通知》，新版的《執業藥師職業資格制度規定》、《執業藥師職業資格考試實施辦法》即將出臺。其中新規提出將提高執業藥師的考試准入條件，鼓勵高學歷高素質的人員報考。新規還修訂了哪些內容？一起來看看！
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我國的執業藥師資格制度建立於1994年，《暫行規定》和《實施辦法》於1999年修訂實施。近20年來，隨著新的法律法規實施和藥品安全監管工作的發展，執業藥師工作出現了一些新情況新問題，《暫行規定》和《實施辦法》已經無法適應執業藥師發展和監管工作的需要。
此次修訂主要內容說明：
01、提高執業藥師整體素質
《規定》第十條中，對執業藥師資格考試准入學歷門檻從中專提高到大專，新規落實後，想重新取得《執業藥師證書》，得先考慮提高學歷。
《辦法》第四條中，將免試的高級專業技術人員專業限定為藥學、中藥學或醫學、中醫學，更加突出執業藥師的專業性特點。
02、簡化執業藥師註冊手續
《規定》第十二條明確執業藥師註冊由省級藥品監管機構負責註冊管理工作，具體實施可由各省根據本地實際決定；第十四條中，不再要求執業藥師註冊須經所在單位同意，簡化了執業藥師的註冊手續；第十七條參照其他藥品許可證件的有效期，將《執業藥師註冊證》有效期由“三年”修改為“五年”，降低執業藥師延續註冊頻率，方便申請人，節省審評成本。
03、推動信息化建設與管理
《規定》第十三條明確執業藥師註冊須通過全國執業藥師註冊管理信息系統進行；第二十五條規定執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分、繼續教育學分等重要信息，都納入全國執業藥師註冊管理信息系統。
04、加強職業藥師監督管理
針對執業藥師在職不在崗等問題，《規定》專門增加了監督管理章節，強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理；第二十二條明確了執業藥師在藥品經營企業的執業要求；第二十六條對未按規定配備執業藥師的情況，明確由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備；第二十八條明確了對出租出借《執業藥師註冊證》行為，即“掛證”行為的處理規定。
05、細化表彰規定
在加強監督的同時，《規定》第二十四條明確對工作表現突出的執業藥師進行表彰獎勵，鼓勵廣大執業藥師履職盡責。
下面是此次修訂的詳細說明：
2015年，經與人力資源社會保障部專業技術人員管理司（以下簡稱專技司）溝通同意，原食品藥品監管總局啟動了《執業藥師資格制度暫行規定》《執業藥師資格考試實施辦法》（人發〔1999〕34號，以下簡稱《暫行規定》和《實施辦法》）修訂工作。經數次論證修改，並向專技司多次徵求意見和溝通後，達成一致意見，形成了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》（以下簡稱《規定》和《辦法》）徵求意見稿。現就有關問題說明如下：
一、修訂的背景及過程
我國的執業藥師資格制度建立於1994年，《暫行規定》和《實施辦法》於1999年修訂實施。近20年來，隨著新的法律法規實施和藥品安全監管工作的發展，執業藥師工作出現了一些新情況新問題，《暫行規定》和《實施辦法》已經無法適應執業藥師發展和監管工作的需要。一是現行制度的實施行政主體已發生數次變更。二是執業藥師准入標準亟待提高。隨著教育水平發展及公眾用藥安全需求日益提升，19年前制定的執業藥師准入標準已無法適應當前需求。三是針對執業藥師管理中出現的突出問題（如出租出借《執業藥師註冊證》等），《暫行規定》和《實施辦法》缺少相應條款，基層監管針對執業藥師和違規企業無法可依。綜上，為適應改革發展需要，理順執業藥師管理權責，加快執業藥師隊伍建設，進一步發揮執業藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障公眾用藥安全有效，必須對現有執業藥師資格制度規定進行修訂完善。
2015年4月，經與專技司溝通，形成了推動制度修訂工作的共識，並共同研究了修訂思路和方案。即時，我們啟動《暫行規定》和《實施辦法》修訂工作。根據修訂方案，原食品藥品監管總局多次組織召開相關司局單位、部分省市局座談會及高校專家論證會，充分聽取各方意見和建議。2016年4月，經多次論證修改，形成了《規定》和《辦法》徵求意見稿，並提請專技司徵求意見。經反覆溝通，2017年8月達成一致意見，形成了《規定》和《辦法》送審稿。2018年上半年，因機構改革，作為發文主體的原食品藥品監管總局發生了變化，我們對《規定》和《辦法》中涉及到發文主體的變化及個別文字做了修改，形成了二次送審稿。
二、修訂的主要內容
1、提高考試准入條件，鼓勵高學歷高素質的人員報考。《規定》第十條中，對執業藥師資格考試准入學歷門檻從中專提高到大專，目的是提高執業藥師隊伍的整體素質，對具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科學歷，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求，對具有藥學類、中藥學類相關專業大學本科學歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年降為滿一年，目的是促進藥學、醫學專業高學歷人員加入執業藥師隊伍，並與其他准入類職業資格的有關要求保持一致；《辦法》第四條中，將免試的高級專業技術人員專業限定為藥學、中藥學或醫學、中醫學，更加突出執業藥師的專業性特點。
2、強化服務意識，方便執業藥師辦理行政審批事項。根據《行政許可法》和行政審批制度改革實際，本著方便群眾辦事的原則，對有關條款進行了修改。如結合目前不少省級食品藥品監管部門將執業藥師註冊審批權限下放市級辦理的實際，《規定》第十二條明確執業藥師註冊由省級藥品監管機構負責註冊管理工作，具體實施可由各省根據本地實際決定；第十四條中，不再要求執業藥師註冊須經所在單位同意，簡化了執業藥師的註冊手續；第十七條參照其他藥品許可證件的有效期，將《執業藥師註冊證》有效期由“三年”修改為“五年”，降低執業藥師延續註冊頻率，方便申請人，節省審評成本。
3、推動信息化建設，執業藥師註冊實行全國統一管理。《規定》第十三條明確執業藥師註冊須通過全國執業藥師註冊管理信息系統進行；第二十五條規定執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分、繼續教育學分等重要信息，都納入全國執業藥師註冊管理信息系統。這些新要求促進了執業藥師註冊管理信息化建設，有利於形成執業藥師管理大數據，對建立執業藥師誠信體系，加強監管、提高政府行政效率和服務水平有重要意義。
4、解決基層執法難題，加強對執業藥師和執業單位的管理。針對執業藥師在職不在崗等問題，《規定》專門增加了監督管理章節，強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理；第二十二條明確了執業藥師在藥品經營企業的執業要求；第二十六條對未按規定配備執業藥師的情況，明確由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備；第二十八條明確了對出租出借《執業藥師註冊證》行為，即“掛證”行為的處理規定。這些新規有利於基層加強執法，有助於提高藥品經營質量管理水平和藥學服務水平。
5、細化表彰規定，增強執業藥師的積極性和榮譽感。在加強監督的同時，《規定》第二十四條明確對工作表現突出的執業藥師進行表彰獎勵，鼓勵廣大執業藥師履職盡責。
三、需要說明的問題
1、關於執業藥師資格與職稱掛鉤問題。按照原規定，取得執業藥師資格的人員根據工作單位需要，可以評聘為主管藥師（中級職稱），但實際操作中一直沒有得到較好的執行。根據最新的職稱制度改革精神，在專業性密切相關的職業領域，建立職業資格與職稱系列的對應關係，取得職業資格即可聘任相應系列和層級的職稱。修訂過程中經與人力資源社會保障部溝通，保留與職稱掛鉤的規定，提高執業藥師隊伍的職業素養和工作積極性。《規定》第三十一條明確，通過全國統一考試取得《執業藥師資格證書》的人員，符合職稱評審相應條件（包括資歷和論文要求等）的，視為具備主管藥師或主管中藥師專業技術職稱資格，所在單位根據工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業技術職務。
2、關於“相關專業”界定問題。執業藥師報名參加考試時，各地對“相關專業”存在一些不同理解，在徵求意見過程中，多數專家和監管部門建議，鑑於醫藥行業從業人員中有很多醫學、製藥工程、生物製藥等非單純藥學專業的人員，在執業藥師資格考試報名條件中應當結合實際，仍允許“相關專業”的從業人員參加考試。修訂工作中，我們充分考慮該建議，在《規定》第三十二條中明確“相關專業”目錄由國家藥監局與人力資源社會保障部根據教育部專業目錄共同界定。
3、關於逐步推進民族藥執業藥師管理工作問題。修訂工作中，不少同志反映，國家要不斷加強民族藥監管，推動民族藥執業藥師管理工作。但由於民族藥使用範圍小、技術人員少等原因，目前國家對民族藥技術人員管理仍為空白。考慮到民族藥監管工作的發展，《規定》第三十三條增加了逐步推進民族藥執業藥師管理相關工作的規定。
4、關於香港、澳門、臺灣地區居民參加執業藥師資格考試、註冊等問題。借鑑參考執業醫師等相關職業資格制度規定，在《規定》第三十四條明確香港、澳門、臺灣地區居民申請執業藥師資格考試、註冊、繼續教育、執業等活動，遵照本規定辦理，從而壯大執業藥師隊伍，推動兩岸三地藥學技術專業人員的技術交流。
■ 本文來源國家藥監局
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