What?!隐形眼镜竟是医疗器械?如何提高质量安全意识

现在戴眼镜的童鞋越来越多了

框架眼镜很不方便啊有没有

对于精致的猪猪女孩来说

化个美美的妆

又不得不戴上眼镜时候的心情...

What?!隐形眼镜竟是医疗器械?如何提高质量安全意识

隐形眼镜成了宠儿

今天小柿小橘跟你聊聊

隐形眼镜 的那些事儿

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严肃的说

因为直接和角膜接触,所有的隐形眼镜,包括美瞳,都被国家食药总局定为了第三类医疗器械,也就是所有类型中管理最严格的那一类

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太仓市场监管在行动

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2018年6月下旬起,太仓市场监管开展了“护眼行动”专项检查。

一是加强有证企业的《医疗器械经营质量管理规范》落实;

重点检查

证照是否齐全上墙,经营地址与经营范围等许可事项是否与实际一致;

验配仪器是否能正常使用并依法检定校准;

医疗器械相关的法律法规收集是否齐全,质量管理制度是否建立并严格落实;

产品进货渠道是否正规合法、供货方资质是否保存齐全、进货验收是否建立并保持有效运行等。

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二是发放《告知书》,强化相关企业法规意识,需要经营相关产品时提前办证。

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三是加大对无证经营隐形眼镜行为的打击力度,净化市场秩序。

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检查对象:太仓辖区内取得《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜经营企业及各分局辖区内眼镜商城、眼镜店、居民区、繁华街区、购物商场、学校周边、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等容易出现无证经营隐形眼镜和装饰性彩色平光隐形眼镜的场所。

检查结果:本次检查共检查相关单位44家,出动执法人员共94人次;其中有证企业13家,实现全覆盖;责令整改6家;发现无证经营共5家,已立案。

主要问题:进销存记录不全;未及时在计算机系统中录入相关数据;未及时对验配仪器校准检定;供应商资质收集不全等。

如何选择适合自己的隐形眼镜?

已然成为隐形眼镜配戴者的必修课题

小柿小橘干货交给你

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基弧

其实就是镜片的弧度,基弧太大眼镜就会太平,不容易吸在眼球上;基弧太小镜片弧度太大,戴在眼睛上则会感觉发紧不适。

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含水量

「含水量越高,透氧性能越好」,其实这个说法并不准确。

事实上,含水量和眼镜是不是水润没啥关系。含水量高的隐形眼镜,质地柔软,佩戴时确实会更舒适,其中的水能很好地传导氧气,因此含水量越高,透氧性能也越好。

但是,注意了,这里有但是了!

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高含水量的镜片,水分反而更容易蒸发,隐形眼镜自带的水蒸发完了,就会吸收你眼表的水分,造成眼睛干涩、眼痒等问题。

高含水量的隐形眼镜其实是把双刃剑。

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材质

分为:软性隐形眼镜/硬性眼镜/混合型隐形眼镜

综合考虑一下还是硅水凝胶材质的软性隐形眼镜比较合适大部分人。

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小橘

小柿,作为快乐的肥宅,我和小伙伴都是网购隐形眼镜的,安全吗?有没有什么注意事项啊?

小柿

那学问可大着呢!...

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1)网络销售医疗器械产品必须要备案或注册

为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对医疗器械产品根据使用安全性进行三级管理(ⅠⅡⅢ类),其中Ⅰ类实行备案制,ⅡⅢ类实行注册制,只有经过备案或注册过的医疗器械产品才允许上市销售。

2)网络销售有公司化运营且办理好经营手续

1.网络销售医疗器械企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,相关信息发生变化的,应当及时变更备案信息。

2.网络销售运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

3.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业和第三方平台,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

自2018年8月1日起我局受苏州市食品药品监督管理局委托负责实施辖区内医疗器械网络销售的首次备案、变更备案、取消备案以及辖区内从事医疗器械网络销售的企业的在线监测及日常监管工作。

3)网络销售宣传应与经注册或备案的内容一致


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