1·活動背景
2017年5月5日，歐盟正式發佈了全新的體外診斷醫療器械法規IVDR Regulation 2017/746，該法規已於2017年5月25日正式生效。
由於IVDR提出了大量全新的要求，產品分類的改變導致90%的體外診斷醫療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通，對製造商來說，需要重新瞭解IVDR法規和整理CE技術文件，無疑是巨大的挑戰。
另外，新法規IVDR的頒佈，提高了對公告機構的要求，這必將導致審核力度的大大加嚴。
歐盟是我國醫療器械企業的核心外銷市場，滿足IVDR法規的要求對各製造商有著非常重要的作用，因此，學習新法規IVDR刻不容緩。
久順企管攜手BSI和CCBio，舉辦《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座，幫您系統的瞭解IVDR的法規要求和提升解決實際問題的能力，為以後的IVDR換版帶來幫助。
2·活動信息
主辦方： CCBio（上海產誠生物醫療科技有限公司）、BSI、久順企管
聯合主辦方：上海自貿壹號生命科技產業園
協辦方：全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、上海醫療器械行業協會、浦東新區科技企業孵化聯盟、丁香園
活動主題：《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座
目標客群：體外診斷相關從業人員
活動時間：2018年9月25日（週二） 14:00-17:00
活動地點：上海自貿壹號生命科技產業園培訓中心
3·活動議程
4·專家介紹
BSI專家
計利方，現為BSI中國區醫療器械總監，擁有豐富的醫療器械知識、法規和臨床經驗。在BSI工作十五年，擔任過質量管理體系高級審核員、高級講師、醫療器械產品經理、公告機構SchemeManager以及有源醫療器械產品專家等職務，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。
計利方已經為幾百家醫療器械公司和醫院提供過過千次審核，技術文件評審及培訓服務。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCAISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風險管理、MDD指令、臨床評估、售後監督及警戒系統、技術文件評審、日本JPAL法規、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等課程。
久順企管專家
宋福明專家團隊
宋福明是中國最早的一批國家註冊高級審核員，國家註冊審核員培訓教師，國家註冊審核員考官，國家註冊高級諮詢師，醫療器械認證專家，醫療器械國際市場及亞非拉市場研究專家，1996年創立久順企管集團。
宋福明帶領久順企管集團專家團隊諮詢、輔導、培訓超過3000家醫療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、CFDA註冊、FDA註冊、FDA驗廠、歐洲MHRA註冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領導的久順企管集團，20多年來獲得業界廣泛讚譽。
5·交通攻略
地址：上海市浦東新區巴聖路160號 上海自貿壹號生命科技產業園
地鐵路線：乘地鐵六號線至外高橋保稅區南站1號出口，CCBio將安排商務車送您至活動現場
自駕車：上海自貿壹號生命科技產業園提供免費停車位
6·報名方式及福利
報名通道：
http://www.huodongxing.com/event/2456431293500
報名截止時間為9月23日中午12:00
注意：請認真填寫報名表，核對確認報名信息，以便報名成功有效
額外福利：我們將為參會者提供精美茶歇和價值88元的禮品山水杯一套
電話報名： 021- 58787788
活動解釋權歸CCBio所有
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