又一進口藥全國停售!

又一进口药全国停售!

9月7日,國家藥監局發佈公告,暫停銷售使用瑞迪博士實驗室有限公司的富馬酸喹硫平。

該品主要成分為富馬酸喹硫平,是一種非經典抗精神病藥物,主要用於治療精神分裂症。

公告顯示,原國家藥監局總局對印度瑞迪博士實驗室有限公司(英文名:Dr.Reddy's Laboratories ltd.)組織開展藥品境外生產現場檢查,檢查品種為富馬酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;進口藥品註冊證號:H20160462)。

檢查發現,該品種現行的生產工藝、生產場地、批量與註冊批准內容不一致,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,並予以依法處理。各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證。

據公開資料,這是國家藥監局今年以來發布的第三個進口藥在華暫停銷售使用的品種。

6月7日,國家藥監局決定暫停銷售使用印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;進口藥品註冊證號:H20160465)。

原因是,檢查發現企業存在質量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止汙染和交叉汙染措施不到位等生產管理、質量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

5月14日,國家藥監局決定暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉(英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;規格:0.5g,1.0g;進口藥品註冊證號:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g))。

原因是,檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

又一进口药全国停售!

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