【張江發佈（微信號：zhangjiangfabu）7月9日報道
生命科學是21世紀重要的綜合性學科領域，關係人類的生存、健康和可持續發展。歷經20多年的研發，張江生命科學領域已經集聚了一批具有高成長性的創新藥企，覆蓋腫瘤免疫治療、細胞/基因治療、創新醫療器械、下一代基因測序等前瞻性領域，逐漸打造成為全球生命科學高地。
如何加快輸出張江生物醫藥創新成果，進一步開拓張江藥企的創新轉化，進入全球醫藥創新網絡，7月5日，“張江創新 鏈接全球”——張江生命科學沙龍（2018 第二季）在中國藥谷生物醫藥創新交流中心舉行。國際元素在此匯聚，全球創新力量在此交集，來自國內外生命科學領域的大咖齊聚一堂，共話國內外抗腫瘤領域的前沿資訊，共探抗腫瘤領域的國際熱點。
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沙龍現場，上海張江生物醫藥基地開發有限公司總經理樓琦致辭表示，走過20多年的張江，已經成為研發資源高度集聚、創新成果快速湧現、新技術新模式率先突破的標誌性科技園區，尤其在抗腫瘤類醫療產品的研究方面也具有豐富的資源，包括研發生物大分子、化學小分子、介入類醫療器械以及獨具優勢的腫瘤免疫治療產品等，為我國生物醫藥研發創新快速突破制度瓶頸和接軌國際做出成功的先行先試，彰顯了上海加快建設具有全球影響力的科技創新中心的進程。
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▲美國華裔血液和腫瘤專家學會（CAHON）前會長，理事會候任主席，科越醫藥聯合創始人和總裁 宋文儒博士
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美國華裔血液和腫瘤專家學會（CAHON）前會長，理事會候任主席，科越醫藥聯合創始人和總裁宋文儒博士，作為此次活動的發起方之一代表，感謝張江園區組織本場活動，並相信在未來，張江的創新企業將研發出更多創新成果，回報患者和社會。
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演變與發展：
科技進步推動FDA的20年鉅變
美國FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士給全場嘉賓作了《突破性療法時代加速腫瘤藥物研發的策略》主題報告，在FDA工作了19年的Richard Parzdur博士表示由於科學的進步， FDA的腫瘤藥物審評較以往發生巨大變化。以前要批准一種腫瘤新藥需要做兩組研究，而現在被單臂研究（單組臨床研究）所替代，像CAR-T和很多生物藥都是通過單臂研究獲批的。這個現象的背後有多個原因，如監管理唸的進步、藥物本身的質量提升等。
▲美國FDA腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士
以前更多是細胞毒藥物，而新出現的藥物如靶向藥物、腫瘤免疫藥物使FDA認識到監管機構改良的必要性，並逐漸進行重組，致力於將FDA改造成一個以病人為中心的機構，如何快速對藥品進行審評，懂得藥品背後的科學以及對病人的價值。OCE的成立和發展也是為了達到這個目的，目前也處於演變中。
腫瘤領域是製藥界關注度最高的領域，佔據所有研發活動的40%。很多技術突破如靶向藥、生物藥以及審評原則的建立也是基於腫瘤領域，之後推廣到其他治療領域。Richard Parzdur博士透露OCE未來將整合大數據、患者自評結果等各方面信息，進行臨床評價。下一步會與ASCO、AACR等學術機構合作，吸引人才加入FDA的審評隊伍，尤其是各個專科的腫瘤科醫生。OCE還將進行流行病學的研究，對審評歷史和發展的總結，對多個研究終點的比較以及新終點的分析，並進行相應的文章發表。同時OCE還致力於推進一些試點項目以及簡化臨床研究的入排標準。
創新與突破：
張江已經形成生命科學產業集群
上海張江生物醫藥基地開發有限公司總經理樓琦作了《張江生命科學集群》的主題報告。她首先介紹了上海與張江的定位與使命，認為張江是極具活力和創新精神的科技城市。生命科學與信息技術是張江的主導產業，多年來在政策環境、產業生態和創新資源的共同“滋養”下，張江已經培育形成生命科學產業集群，覆蓋生物技術、化學小分子藥物、精準醫療、IVD及醫療器械等最前沿醫藥技術領域。
▲上海張江生物醫藥基地開發有限公司 樓琦總經理
樓琦總經理表示，當前張江藥谷已經成為中國領先的生物醫藥創新集群，聚集著一批質量兼備的創新人才、高起點創新企業和高端融合的創新平臺。在不斷與知名藥企開展創新合作中，推動著科研成果的轉化，加速創新成果的推進與落地，彰顯張江生物醫藥集聚效應。同時，她還提到，張江生物醫藥產業的發展過程中實現了三個“突破”：一是技術突破、快速佈局；二是模式突破、多元發展；三是政策突破、先行先試。
作為中國生物製藥的創新熱土，張江“藥谷”也迎來了前所未有的投資熱潮。“從匯聚到引領，從張江到世界，張江藥谷正在加快鏈接全球資源，搶佔制高點，研發中國人自己的創新藥，向全球奏響生命最強音。”
從1.0時代至 3.0時代：
張江一直在引領中國生物醫藥產業的發展
再鼎醫藥（上海）有限公司董事長杜瑩博士站在企業家的視角，向全場嘉賓分享了《張江科學城在蓬勃發展的中國生命科學產業中的引領作用》主題報告。杜瑩博士表示，張江生物醫藥產業發展一共經歷了三個階段。從1.0時代CRO研發外包、到2.0時代自主創新萌芽、再到3.0時代全面開啟原研創新，張江一直在引領中國生物醫藥產業的發展。
▲再鼎醫藥（上海）有限公司董事長 杜瑩博士
杜瑩博士還給大家分享了中國生物醫藥產業發展的歷程與變化。她表示，在2.0時代，中國緊跟美國腳步，開始逐步探索自主研發的道路，其中，和記黃埔醫藥正是那個時代中創新的佼佼者。進入3.0時代，中國新藥研發更是迎來新的利好。全球領域的新藥開發資深專家投身於中國新藥行業的發展，與國際接軌的新藥評審流程法規逐漸形成並且新藥開發服務業日益完善。同時由於產業資本的介入，為新藥開發事業帶來了更多的資源，也促進了行業的急速發展。
最後，杜瑩博士表示，在未來5-10年，生物醫藥將繼續井噴式發展，並且在不久的將來，張江將打造出完善的新藥開發產業鏈。而再鼎作為納斯達克近兩年來上市所用時間最短、市值最高的生物科技企業將在張江這片醫研熱土上不斷開發創新的腫瘤、自身免疫、抗感染藥物，開創醫藥研發新紀元。
圓桌討論：
直面FDA，共話抗腫瘤領域國內外熱點
在圓桌討論環節，美國FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士、美國FDA腫瘤卓越中心細胞和基因治療代理副主任劉克博士、美國FDA國際項目副主任Leigh Verbois博士與來自基石藥業、上海君實生物、復旦大學藥學院/上海藥物所、齊魯製藥、羅氏創新中心、科望生物等張江生命科學領域的創新企業代表圍繞“張江高科技園區——中國生命科技產業的窗口”話題進行了互動交流。
嘉賓們圍繞當下十分火熱的中國醫藥行業的新法規、中國創新藥物臨床開發、創新藥發展現狀以及中國CAR-T的發展等問題展開熱議，並進行深入交流和經驗分享。
▲上海君實生物科技股份有限公司CEO 李寧
上海君實生物科技股份有限公司CEO李寧表示，新法規的貫徹的挑戰既是針對CDE，也是針對製藥界。當前，製藥界依然面臨著如何保證臨床開發的質量以及比美國滯後等方面的挑戰。
▲羅氏創新中心上海腫瘤產品負責人 戚川
羅氏創新中心上海腫瘤產品負責人、醫療總監戚川也表示，中國新法規將對羅氏產生非常積極的影響。審評速度加快和鼓勵溝通交流，使中國有機會同步加入全球項目的研發，獲得同步的上市批准。
▲齊魯製藥副總裁兼首席醫學官（CMO）黑永疆
齊魯製藥CMO黑永疆表示，中國法規的改變，尤其是IND審評速度加快，非常有利於新藥開發。
▲中科院上海藥物研究所研究員、復旦大學藥學院院長 王明偉
中科院上海藥物研究所研究員、復旦大學藥學院院長王明偉：中國的臨床開發起步晚，縮小差距需要整合基礎研究、醫院、醫生、病人、市場以及政府等多方面的資源。以復旦大學為例，復旦目前設置了臨床藥學中心，整合所有附屬醫院的臨床藥學專業力量，包括新藥臨床試驗基地。復旦大學將形成轉化醫學的研究能力，包括與中科院上海藥物研究所和中國醫藥工業研究總院深化合作。
▲科望醫藥CEO 紀曉輝
科望醫藥CEO紀曉輝表示，國內創新藥的發展會面臨多個方面的問題，但是國內創新藥企團隊均經歷過系統訓練，對創新藥可能面臨的問題能夠迅速作出決定，且具備冒險勇氣。
▲美國FDA腫瘤卓越中心細胞和基因治療代理副主任 劉克博士
劉克表示，中國CAR-T發展正在不斷前進。當前，中國CAR-T臨床試驗的數量從clinicaltrials.gov網站上看，僅次於美國。同時，CFDA也已經制定了相應的審評指南，這也是一個很大的進步。
▲美國FDA腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士
活動最後，在場嘉賓紛紛就行業需求與美國FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士展開直面溝通。Richard Pazdur博士從自身專業角度耐心回答了大家的問題。同時，他還表示，現在臨床研究國際化是一種趨勢，就是說如果中國研發藥物在美國獲批，那對全世界臨床研究而言，都將是一筆寶貴財富。最後，Richard Pazdur博士還表示FDA非常具有靈活性，也會根據時代趨勢的發展作出一些改變。如替代終點，一開始FDA也是很保守的，但是15年前情況就不一樣了，FDA會願意去承受一定的法規風險。不過替代終點能不能提示臨床獲益主要是看替代終點改善的程度，仍需要具體分析。
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