幹細胞行業發展受阻!臍帶血庫政策或需調整優化

​臍帶血,又稱“胎盤血”,臍帶血是胎兒娩出、臍帶結紮並離斷後殘留在胎盤和臍帶中的血液,通常是廢棄不用的。近十幾年的研究發現,臍帶血中含有可以重建人體造血和免疫系統的造血幹細胞,可用於造血幹細胞移植,治療80多種疾病。其對於重建患者的受損造血系統和受損免疫系統有著非常顯著的療效。

我國每年約有1800萬~2000萬嬰兒出生,但臍帶血存儲比例卻不足1%,與歐美、日本、新加坡及中國臺灣等地區的儲存比例相差甚遠。其主要原因之一是我國臍帶血庫制度的嚴格限制,導致我國臍帶血生物資源始終沒有得到大力發展。

幹細胞行業發展受阻!臍帶血庫政策或需調整優化

臍血儲存是目前國內幹細胞行業中最成熟也最重要的產業化項目。我國目前只出臺了針對臍帶血造血幹細胞製備與存儲的管理辦法,以臍帶血造血幹細胞為來源的幹細胞存儲庫均為以公益為原則採集的、供全社會的有需要的患者配型使用的公共庫。且根據我國現有法律法規,每個省級區域只能有一家擁有衛生部發執業許可證的臍帶血庫,實行“一省一庫”統一管理,分省運營具備較強壟斷性。導致我國許多地區的居民無法享有存儲臍帶血的便利,且國家整體存量上也無法滿足造血幹細胞移植需求。由此,我們不得不對此政策中存在的問題提出一些質疑與思考。

幹細胞行業發展受阻!臍帶血庫政策或需調整優化

問題之一:不合理的臍血庫牌照分佈

幹細胞的作用和存儲的意義已經獲得了全球公認。但是根據衛生部1999年《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》,中國只有7個省擁有合法合規保存臍帶血造血幹細胞的權益,而剩下的24個省就沒有這樣的權益,不能享受這項“再生醫學”技術的保障。

問題之二:臍帶血公庫背後的私營面目

在已經頒發牌照的7個省份,是否臍血庫依然是公益性質的公共庫呢?其實最早頒發牌照的非營利性質的公共庫,在過去幾年中,已經悄然換貌。

這七張公共庫牌照,其實部分已經成為背後私營企業的攬財之道。有相關報道稱,在北京有打著“北京臍血庫”名片的銷售人員正在推銷個人存儲套餐,而合同的主體卻是其他私營企業。這些打著國家牌照、省內唯一合法的臍血庫,其實已經完全背離了臍帶血公庫所設立的核心目的。

問題之三:中國的基因資源,外資的企業壟斷

幹細胞和人類基因同屬國家資源,根據商務部2015年3月發佈的《外商投資產業指導目錄(2015年修訂)》第20條,“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”被列為禁止外商投資產業類。而通過大量資料調查卻瞭解到,目前國內僅有的7張臍血庫牌照之中,卻有四張半已經在外資企業手中,即中國幹細胞資源的64%在外資控制之中。

幹細胞行業發展受阻!臍帶血庫政策或需調整優化

問題之四:正在抹殺中國幹細胞行業的“臍帶血牌照”

幹細胞領域是全球生命科學技術和產業競爭的重點。當全球各國都在全力推進幹細胞領域的技術和應用之時,我國對於幹細胞的呼聲卻僅僅停留在面上。中國幹細胞產業面臨的困局是在上游成熟的細胞存儲領域,我們自設行政壁壘,不僅將中國幹細胞資源的一半以上拱手讓給外資控制,同時限制了我國行業中的企業發展。在幹細胞的中游和下游,中國目前尚不批准任何干細胞臨床應用,因此也沒有產業驅動力。這就是為什麼全球已經批准了10種不同的幹細胞治療,而中國依然為“零”。

中國幹細胞產業的未來如何,我們還是抱有很大期盼的。因為總總跡象也在表明一切都在朝著好的趨勢發展。就如馬雲所說,今天很殘酷,明天更殘酷,後天會很美好。中國的幹細胞產業最終會走向何方?後天何時到來或許取決於政策監管部門給出的答案。我們拭目以待!


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