幹細胞技術一直以來被視為“再生醫學技術”，是近年來國際醫學前沿重點發展領域，為一些嚴重及難治性疾病的治療帶來了希望，也受到業界廣泛關注。在國家政策的大力支持下，中國幹細胞產業發展迅猛，涵蓋了包括上游（幹細胞採集和儲存）、中游（幹細胞的擴增與藥物研發）和下游（幹細胞的治療研究與應用），已形成全產業鏈模式。鑑於中國人口眾多，市場需求巨大，幹細胞產業的上游、中游和下游均存在巨大的發展空間。尤其是在幹細胞存儲方面，有越來越多的人願意提前存儲幹細胞，畢竟只有存儲了健康有活力的幹細胞，等以後衰老和生病的時候，才有應用的可能。
國外幹細胞最新研究進展
根據日本《每日新聞》11月22日報道，日本衛生勞動福利部專家小組已決定向部長申請批准商業化一款幹細胞產品，以在一定條件下用於治療脊髓損傷病人的運動和感覺功能。
該產品由日本大阪製藥公司Nipro開發，已於6月份申請政府審批，專門針對脊髓損傷患者——符合條件的患者均是治療前的兩週內遭受脊髓損傷，並且失去了全部或大部分的活動能力或感覺。
在整個治療過程中，首先要抽取患者的10~50毫升骨髓液和血液，並提取其中的間充質幹細胞，再在兩到三週內將這些幹細胞擴增至5千到2億個細胞數量，最後將獲得的幹細胞靜脈注射至患者體內。
據日本官方表示，如果批准，這將是世界上第一個批准治療致殘性損傷的方法。這款產品包含培養幹細胞和提取骨髓液的試劑盒，由Nipro公司和札幌醫科大學合作開發。此前這款幹細胞產品已經在臨床試驗中進行了測試，13名患者接受了試驗性治療，其中12名病情有所改善。在這之前，2016年，日本批准了另外一種治療移植物抗宿主病的幹細胞產品（商品名temcell）上市。目前，日本政府已將再生醫療等尖端醫療技術作為“新經濟成長戰略”的重要支柱，致力於在2030年實現幹細胞再生醫療的普及。
目前，全球獲批上市的幹細胞藥物涉及的適應症包括急性心梗、退行性關節炎、移植物抗宿主病、克羅恩病、赫爾勒綜合徵、血栓閉塞性動脈炎等。全球正在開展的臨床研究也顯示，幹細胞在包括糖尿病、漸凍症、中風、腦損傷、帕金森等在內的許多疾病的治療中均能發揮重要作用。
國內幹細胞政策分析
縱觀國內，我國繼“十二五”期間對幹細胞研究給予重點支持後，2016年更是將幹細胞納入《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》，並由上至下，從國家層面到地方政府，陸續且密集地出臺了一系列政策支持幹細胞研究以及幹細胞產業的快速發展。據統計“十三五”以來，“幹細胞及轉化研究”重點專項獲中央財政經費支持超20億元，2018年以來，國家各部門及地方政府在幹細胞方面的政策出臺與資金投入方面提供進一步支持。
國家層面
1月，國家知識產權局《知識產權重點支持產業目錄（2018年本）》，明確將幹細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療、基因治療劃為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。
8月21日科技部公佈的《“ 幹細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南（ 徵求意見稿）》顯示，2019年，中央財政將再撥款4個億給予支持。
8月27日，國家統計局關於印發《新產業新業態新商業模式統計分類（2018）》的通知：幹細胞臨床應用服務正式列入國家統計局新產業統計分類，幹細胞產業發展獲國家認可。
11月28日，國務院印發《關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》)，明確提出自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
地方政策
6月15日，廣州市政府發佈《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務促進社會辦醫加快發展實施方案》，支持有資質的醫院與符合條件的社會力量合作申報和開展幹細胞臨床研究工作。
11月29日，北京市衛生健康委員會印發了《醫療機構合作開展幹細胞臨床研究幹細胞製劑院內質量管理指南》。原文指出：該指南適用於醫療機構依照《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》與製備機構合作，並由其提供幹細胞製劑進行臨床研究時，醫療機構對幹細胞製劑的質量管理。
以上政策的出臺，對促進我國幹細胞臨床研究規範有序開展有重要意義。符合條件的社會力量或製備機構已經在我國幹細胞行業發展中起到了重要的作用，醫療機構與製備機構合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進展。
國內幹細胞研究動態分析
幹細胞藥物註冊情況
自2014年至2018年5月底，4年來我國幹細胞產品註冊申報受理一直處於空白狀態，隨著2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的發佈，為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名，也開啟了細胞治療領域新紀元。短短一年間，幹細胞藥物在國內審評也取得了里程碑式的進展。
2018年6月7日，時隔四年，國家藥監局新受理了“人牙髓間充質幹細胞注射液”的幹細胞療法臨床註冊申請，預示著我國重啟幹細胞治療在臨床上的應用。
9月30日，第二款幹細胞藥物“注射用間充質幹細胞（臍帶）”獲得受理，適應症為移植物抗宿主病。11月份，兩款幹細胞產品申報獲得了受理，適應症分別為慢性創面（糖尿病潰瘍等）和膝骨關節炎。
12月5日，“人臍帶間充質幹細胞注射液”獲得受理，適應症為潰瘍性結腸炎，這是繼今年6月以來獲受理的第五款幹細胞產品。
由此推斷，2019年，將會有更多的幹細胞藥物向藥監局提交申請。
截止至2018年12月，我國幹細胞臨床研究項目也取得了重要的發展，包括臨床申報以及研究成果的輸出。目前，我國國家衛計委和國家食藥監總局於2016年和2017年分兩個批次審核通過了102家幹細胞臨床研究備案機構，意味著這102家機構將可以開展跟幹細胞治療有關的臨床研究。102家機構中有25家醫療機構申請了26項幹細胞臨床研究項目，其中9項為2018年註冊，預計2019年，將會有更多的幹細胞臨床研究機構申請更多的幹細胞臨床研究項目。
國內幹細胞資本市場分析
幹細胞行業在中國起步相對較晚。作為新興行業，幹細胞行業受政策影響較大，政策的改變對行業的格局和發展均會產生深遠的影響。前些年，由於受政策影響，中國幹細胞行業發展一度停止不前。近年來，國家陸續出臺支持幹細胞行業發展的政策，促進幹細胞行業健康發展，中國幹細胞行業又重獲生機。
我國幹細胞行業已經形成了龐大的市場規模。根據央廣網的最新報道，全球幹細胞產業正進入高速發展期，預計至2020年，我國幹細胞市場規模將高達1200億元人民幣。另有報告指出，在政策紅利和與市場需求等因素的驅動下，未來幾年中國幹細胞市場將呈幾何級的增長，預計到 2020 年，行業市場規模將達到 2300 億元左右。預計未來5年中國幹細胞產業年均增長率可達170% 。
因此，幹細胞正受到越來越多大型集團的關注。5月24日，海爾集團與青島城陽區簽署協議，投資116億建設海爾·城陽生物細胞谷，包括細胞存儲中心、細胞應用及研發中心、細胞創業孵化中心、細胞學術交流中心四大版塊。
6月28日上午，石藥集團與秦皇島市簽署戰略合作框架協議，雙方將在幹細胞研發、免疫細胞治療技術及產業化、醫療康養產業等方面進行深度合作。
7月18日，天士力公告，與全球領先幹細胞研發公司Mesoblast Limited簽署《投資協議》、《產品開發商業化協議》等相關協議，天士力認購其2000萬美元的普通股，並引進其兩款分別處於三期和二期臨床試驗的幹細胞產品。這兩款產品分別用於治療充血性心力衰竭和急性心肌梗死。
總結
在國家政策的大力支持下，中國幹細胞產業發展迅猛，涵蓋了包括上游（幹細胞採集和儲存）、中游（幹細胞的擴增與藥物研發）和下游（幹細胞的治療研究與應用），已形成全產業鏈模式。鑑於中國人口眾多，市場需求巨大，幹細胞產業的上游、中游和下游均存在巨大的發展空間。尤其是在幹細胞存儲方面，有越來越多的人願意提前存儲幹細胞，畢竟只有存儲了健康有活力的幹細胞，等以後衰老和生病的時候，才有應用的可能。
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