48個急需境外新藥優先上市,出國看病迎來2.0時代

“藥品可及性問題,是患者選擇出國看病的重要因素之一。”中美跨境醫療行業領航者漢鼎好醫友指出。

但今年,中國藥品審批改革頻頻提速。近日,CDE官網公佈了《關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》,48個境外已上市臨床急需新藥有望優先審評審批,快速上市。

48個急需境外新藥優先上市,出國看病迎來2.0時代

新藥差距正在縮小,不用為藥出國看病

《通知》明確,這48個臨床急需新藥都是近年來美國、歐盟或日本批准上市我國尚未上市的用於罕見病治療的新藥,以及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品,尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的,經申請人研究認為不存在人種差異的,均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請,國家藥監局將按照優先審評審批程序,加快審評審批。

漢鼎好醫友介紹,新藥可及性問題主要體現在時間差和價格差兩方面。在時間方面,以往新藥在中國通常會比美國晚3-5年上市。那些想盡快用上新藥的患者,不得不選擇出國看病。

近期,九價宮頸癌疫苗、丙肝新藥索磷布韋、腫瘤PD-1免疫治療藥物(Opdivo、Keytruda)等多個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥,已在國內集中上市。這得益於國家一系列加快境外藥品審評審批政策的出臺。此外,國家醫保談判工作也在不斷推進。這些利好政策都給了我們信心。我們相信,藥品可及性問題將很快得到改善,患者也將不用再為藥出國看病。

國際遠程會診將進入發展“快車道”

因藥品出國看病越來越少,海外醫療行業將發生怎樣的變化呢?漢鼎好醫友認為,海外醫療行業將變得更加純粹,逐漸迴歸到醫療本身。

事實上,中美醫療的差距,除了新藥、新技術方面外,很大程度上體現在診療理念、流程、品質以及許多細節上。以癌症為例,中國總體癌症5年生存率為30%左右,而美國達到了70%~80%。在美國,多學科協作(MDT)制度十分成熟,每個癌症案例都要有腫瘤委員會(Tumor Board),由多學科專家共同制定個性化治療方案。如今,越來越多癌症早中期患者為求美國治療方案,也開始尋求出國看病。

更大原因在於,中國優質醫療資源稀缺且分佈不均,美國醫療資源豐富且分佈均衡,加上健全的預約、分診制度,專科醫生花在每個病人身上的時間更多,對病情瞭解更透徹,診療方案也相對更嚴謹,誤診率更低。

國際遠程會診也將進入發展的快車道。未來,患者在獲取海外專家的治療方案後,就能更安心地在國內落地治療和隨訪了,美國專家的治療方案也不用因為藥品的問題而打折扣。近期,國辦發佈的《關於促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》指出,到2020年實現遠程醫療服務全覆蓋,這也將為國際遠程會診帶來重大利好。國際遠程會診,為患者提供了海外醫療本土化、平民化的“快捷方式”。

附:境外已上市臨床急需新藥名單

48個急需境外新藥優先上市,出國看病迎來2.0時代

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