近日，燃石医学获批的算是中国第一个NGS肿瘤伴随诊断产品，在圈内造成了轰动。相信这是个好的开端，此后诺禾、世和、飞朔、华因康、艾德的NGS产品也可能陆续获批。
基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR平台到现在NGS平台。近年以来，随着基因检测技术在医学检验上的日益广泛应用，越来越多的基因检测诊断产品获批，和基因检测上游巨头illumina不断的向中下游延伸一样；原先定位于提供基因检测服务的中下游企业也越来越多的走向诊断仪器和诊断试剂盒的研发生产，在基因检测设备国产化应用还难以实现的时候，国产化的基因检测试剂盒成为华大、贝瑞、博奥和燃石这些实力较强的基因检测企业建立护城河的突破方向，这些经过国家审批的基因检测试剂盒，不仅是中国基因检测技术发展的象征，也是体外诊断试剂国产化的代表。
2014年2月7日CFDA印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知，截止2018年1月24日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了34个IVD类创新医疗器械审批结果。
从上表中可以看出，在基因检测上PCR、芯片、NGS均有自己的解决方案。也可以看到，基因检测第一梯队的各家公司均有参与，比如华大、贝瑞、博奥、达安、燃石、诺禾、艾德、世和等(排名不分先后)。
此前，艾德的基于PCR的基因检测试剂盒均已获批上市，比如KRAS/NRAS基因突变、KRAS/NRAS/BRAF基因突变、EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒。7月初，华大的BRCA1/2基因突变检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)已经获批，类似FDA批准的第一个NGS产品，这其实是CFDA批准的第一个中国NGS产品。
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