据孙磊介绍，从中心成立至今，医疗器械产品注册申报量逐年递增。10多年来，注册申报量增加了10倍之多。
孙磊强调，为保证评审的公平性，杜绝预先“打招呼”的情况发生，专家评审采用盲选制度。
文 | 南方周末记者 袁端端
南方周末实习生 黄佶滢
继药品审评提速之后，国家医疗器械技术审评中心（简称器审中心）主任孙磊7月2日表示：创新、优先产品审评时间已较正常审评时限大大缩短，改革有效推动了上述医疗器械的注册上市进程，使得更多的先进医疗器械投入临床使用，同时促进了产业发展。
医疗器械集合了多种学科的成果，一个国家的器械发展水平代表着一个国家的基础科学发展水平。据孙磊介绍，从中心成立至今，医疗器械产品注册申报量逐年递增。从1997年不足1000项，2000年1500项，到2008年增至6737项，2014年创历史新高，达到了11233项。10多年来，注册申报量增加了10倍之多。2014年10月新条例实施，进口第一类产品由原有注册管理调整为备案，但中心审评任务总量依然在持续增加，近年来年均申报量均超过1万件。
据介绍，器审中心共有6个部门，一部二部负责审批有源器械，三、四、五部负责无源器械，六部负责体外诊断用品。其中，四部具体负责骨科和口腔材料等无缘器械，是六部中品类最多、每年申报量最大的部门。
自2014年创新特别审批程序实施以来，中心对进入创新特别审批通道的58项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。据介绍，快速审评通道分为三类，其中应急通道主要针对应对突发事件所需项目，创新通道面向国内首创项目，而优先审评通道则面向临床急需项目和科技支撑项目。
四部部长刘斌告诉南方周末记者，与以往的标准化产品相比，目前申报产品品类中定制医疗器械受到重视，部门正在着手定制医疗器械法规与指导原则，按计划，该法规将于2018年八月出台。
近年来，为实现科学评审、提高效率的工作目标，器审中心深化评审机制改革，完善技术审评制度，并建立医疗器械电子申报系统。在申报系统的数据库中，共有818位专家，他们主管的领域被分为17个大方向和115个小方向。孙磊强调，为保证评审的公平性，杜绝预先“打招呼”的情况发生，专家评审采用盲选制度，即通过后台自动向专家发送不涉及企业名字的短信和专家预约时间，专家现场才知晓要评审的企业，并对在评审后公开全部评审报告。
根据国家局有关进一步深化“互联网+政务服务”的工作要求，器审中心规范并形成5种咨询和沟通制度，涵盖审评全过程。在优化官网和微信公众号信息平台服务的同时，器审中心创新工作方式，在广东、上海、江苏、浙江四地建立“创新服务站”通过视频审查的形式减少企业往返北京的时间成本，提高审查效率。
7月2日，器审中心通过视频开展上海企业申报产品的审查工作。（黄佶滢丨摄）
此外，在面对记者有关人工智能创新在器审情况的疑问时，孙磊指出：“人工智能产品是研发的热点，但举例实现产业化还有一段举例，目前器审中心尚未收到企业提交的医疗人工智能产品上市申请。”但同时他也表示，中心已成立人工智能研究小组，迎接人工智能的挑战。
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