國家藥品監督管理局15日通告：近日，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）行為。
根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
通告明確，目前，國家藥監局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令企業停止狂犬疫苗生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。同時，國家藥監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。
記者查詢長生生物2017年財報顯示，其全資子公司長春長生目前主要在售產品包括：
凍幹水痘減毒活疫苗
凍幹人用狂犬病疫苗 （Vero細胞）
流感病毒裂解疫苗
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
據瞭解，長春長生創立於1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發、生產、銷售的國家高新技術企業。2015年12月，長生生物通過資產重組在深圳證券交易所上市。
母公司長生生物年報稱，長春長生是中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的疫苗企業，是國內少數可同時生產病毒及細菌疫苗的企業之一，是中國最早獲得許可採用細胞工廠技術生產甲肝減毒活疫苗的疫苗企業，疫苗產品品質居行業前列。
對於自己研發生產的狂犬病疫苗技術，長春長生在年報中解釋：
凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的籃式固定床生物反應器(罐)培養工藝，可以收穫更高滴度的病毒原液，保持細胞的均一性，從而保證疫苗成品的效價，更適合大規模工業化生產。同時，該產品採用獨特的凍幹穩定劑，保證產品外觀成型和疫苗的質量穩定。
長生生物在2017年年報中還表示，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍幹水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍幹甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為
355萬人份、360萬人份、257萬人份、 272萬人份，從批簽發數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。截至2017年末，公司總資產45億元，淨資產39億元，公司市值為239億元，員工1000餘人。
值得注意的是，在2017年11月，長生生物的疫苗曾因出現問題被原國家食品藥品監督管理總局點名。
2017年11月，因為長生生物生產的批號為201605014-01、共計25.26萬支百白破疫苗效價指標不符合標準規定，被要求立即停止使用不合格產品，並責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找不合格原因。
“效價指標不符合標準規定”，通俗地說，就是這批疫苗沒有免疫效果。
長生生物隨後公告稱，全資子公司長春長生生產的相關批次百白破聯合疫苗可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。該批次疫苗共實現銷售收入約83.38萬元，對公司目前生產經營無重大影響。
最近幾年，長生生物業績較好，2017年度淨利潤同比增長33.28%，達到了5.66億元；2018年一季度，淨利潤同比增長72.22%。同時，在今年A股表現平淡的背景下，長生生物股價較去年底已經翻倍。
閱讀更多 每日新報 的文章
