——對《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》的解讀
戴天巖 辨食指南項目創始人暨蟲洞衛生公司CEO
2018年04月03日，國務院發文《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）（簡稱：該文件），該文的意圖是什麼？又有什麼深意呢？
我國近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿製藥。2012-2016年共有631個原研藥專利到期，很多專利到期藥還沒有企業提出仿製註冊申請。該文強調：“深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿製藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。”這裡提到的“藥物一致性評價”，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。這是《國家藥品安全“十二五”規劃》明確要求的：“未通過藥品質量一致性評價的仿製藥將不予再註冊和註銷其藥品批准證明文件。”仿製藥路在何方呢？
一、今後相當長的一段時間內，藥品一致性評價將是藥監局的工作重心，此為仿製藥的第一駕馬車。
藥品一致性評價，是藥品註冊證審批的基礎或基石，藥品管理怎麼管？主要還是通過註冊批件審批來管理，而17萬個藥品95%以上都是仿製藥批件，良莠不齊、濫竽充數、歷史問題等品種充斥其中，如果全盤全方位一次性來個藥品再註冊，那啥時才能清理完，人力物力財力都不太容許，結合國家控醫保的大政方向、藥品集中招標採購政策，都將偏移到藥品一致性評價上來。
藥監局在通過藥廠的“藥品一致性評價”有沒有數量限制？目前還看不出有數量的限制，主要還是會參照原研藥的質量去比對，如果是藥品藥品品質高於或等同原研藥，或許國內一家藥廠都通不過，這是可能的，你想想，一個國內的藥廠要生產出和輝瑞一致的全球性品質，我認為難度是很大的，並非靠一紙文件就可以實現。如果是第一家大藥廠、第二家大藥廠去率先申請“藥品一致性評價”，就算與原研藥有點差距，因為並沒有實際國內仿製藥品種作為參照物，所以，很容易通過，但後面更多的中小藥廠這個仿製品種上來後，卡得很嚴格是必然的，起碼是不會低於之前審批通過的1-2個同類品種品質了，目前，藥監局管註冊審批，衛健委管集中採購，是兩層皮，還沒有聯動起來，所以，目前註冊審批還不會設定數量限定，但肯定也不會一個品種審批100多個了，就是要通過這個“藥品一致性評價”原則，來實現“良幣驅劣幣”，留下優秀質量的仿製藥品種。
我建議：藥廠要綜合評估自己的品種，花重金把自己的優勢品種的質量提升上去，需要考慮的是：第一，同類品種仿製的家數，是不是很多？如果家數特別多，不要作為重點；第二，價格有比較大的競爭優勢，說白了，規模可以足夠大，價格可以足夠低入市。如果這兩點要求都很難做到，不建議提交“藥品一致性評價”申請，因為如果有100家藥廠都通過了“藥品一致性評價”，那進入新制定的普惠醫保和省標採購目錄的可能性很渺茫了！所以，“藥品一致性評價”是藥廠的紅線和底線，不能通過就無異於自殺了！
二、醫保的重心一定會偏移到“藥品一致性評價”原則和仿製藥低價格上來，此為仿製藥的第二駕馬車。
該文件：“三、完善支持政策（十一）發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。”
衛健委曾益新副主任在記者會說：醫保費平均每人就800元樣子。這種情況下，你能怎麼辦？只能撒胡椒麵，保底保基本面是必要的，在中國如果高價藥可以進醫保，醫保就不能保住基本線，所以，可以判斷各國醫保的基本原則一定是隨財力增加，逐步提高藥品層次，或逐步提高層次高的藥品報銷比例，最高層次肯定就是進口腫瘤藥了，所以說，中國的進口高價藥基本上是無緣醫保了，醫保的廣度和深度主要還是看醫保總量或國家財政投入多寡。在美國特朗普大幅減稅和中國跟進前提下，中國財政收入應該會略微縮水，更不可能加大醫保投入了，兩會上衛健委梁萬年司長講話也驗證了這個實際情況：國家財政不再給錢，醫保還是以維持為主。
原本醫保控費是衛健委的事情，等國家醫保局籌備完畢，職能將遷移到國家醫保局上了，醫保問題，主要是涉及百姓的醫保繳費和財政轉移支付，從目前的中國現狀看，財政壓力下，最近1-2年財政轉移支付的可能性很小，主要還是依賴居民的醫保繳費。所以，醫保總盤子基本是維持且不會變化，在這個情況下，如果要讓老百姓得到實惠，就是兩條：第一，政府（國家醫保局）正在重新制定醫保目錄，這肯定是普惠醫保的價格標準（一定是很低了），對通過“藥品一致性評價”的品種談判或招標，如果你可以把供貨價格降低到國家制定的普惠醫保的標準（一定是很低了），您就捨棄了高價格，入選醫保目錄，獲得了龐大的市場，否則，你可以獲得高價格，出局醫保目錄，但失去了市場；第二，衛健委梁萬年司長在兩會說的：重點是砍掉醫療供應鏈，實現藥品零加成，提高醫療服務價格。
我建議：通過“藥品一致性評價”品種，如果藥品品種價格比進醫保惠民價格線高出50%以內的，很容易調整品種進入醫保，廠家容易接受，藥廠一定要爭取降價來獲得廣闊的市場。如果這個品種價格超過醫保惠民價格線50%或太多了，對進醫保挑戰就大了，藥廠權衡利弊再定是否進醫保？主要還是看藥廠成本是否真的倒掛？如果藥廠只是讓出利潤空間，選擇進醫保還是上策；如果藥廠成本確實就是倒掛了，就肯定是不選擇進醫保了，對於高價的進口腫瘤藥更沒有進普惠醫保可能性了！關鍵是，在這樣的大背景下，全國一盤棋了，競爭對手都在眼前，你不降價，別人降價；你不進醫保，別人進；如果同品種的廠家特別多，您的規模小、成本又高，你覺得還有生存餘地嗎？
值得說明的，現在省市集採招標和醫保的價格談判還是混亂的，醫保有醫保的一套，衛生採購有衛生採購的一套，我建議：第一，在必要時還是可以合併的，是可以都合併到衛健委的招標採購遴選中，國家醫保局依據中標目錄來選擇品種納入醫保品種，包括：正備選、選三、二次議價或談判，所有中標品種當然都是通過“藥品一致性評價”的品種；第二，希望廢止省市招標平臺，建立統一的國家集採平臺，這樣可以堵住全國的進度不一致、胡亂招標、糊弄中標、數據不互聯不互通的漏洞，全國一個集採大平臺，比較容易管理，全國一個政策，由各個省屬地填報、管理、監督，這肯定是一個未來趨勢，因為目前的“藥品一致性評價”都是針對全國的藥廠，不良品種多數就被砍掉了，普惠醫保也主要是針對全國性的品種，全國的集中招標採購也避免藥廠奔波勞碌赴30多個省市折騰；第三，依據國家集採招標結果，國家醫保局可以一年一變，動態調整醫保品種的進出，政府機構分工也能清晰點。
三、集中招標採購的重心一定也會偏移到“藥品一致性評價”原則和仿製藥低價格上來，此為仿製藥的第三駕馬車。
目前沒有國家統一的集採平臺，只有省集採平臺，藥監局的藥品註冊制度，是集採的基礎，所以，藥品註冊制度統一到“藥品一致性評價”原則上來了，那集採製度也自然會統一到這個原則上來。大多省的招標文件都體現了這個變化，浙江省的招標文件是個代表。
浙江省2018年4月28日《關於通過質量和療效一致性評價仿製藥直接掛網採購的通知》（浙藥採辦法[2018]6號）：“四、醫療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定，增加採購使用通過一致性評價的產品。”“五、同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品，原則上暫停藥械採購平臺在線交易資格”。
浙江省這個招標文件還是比較剛性的：第一，不通過“藥品一致性評價”不行，要麼就是在線交易，要麼就是取消在線交易資格，對於藥廠肯定是個生死考驗。第二，歷史形成的“一品兩規”未必是科學的，我認為，這與集採並不存在本質聯繫，以前在招標中限制為“一品兩規”，大背景是異化規格時代，當時的招標是一個規格算一個品種，出來了海量的異型規格，但現在不同了，一個品種都是指單一分子結構式或同類結構均算一個品種，規格則考慮醫生處方的方便，比如：兒童用藥、成人用藥、老人用藥或特殊人群用藥劑量各有不同，這是人性化需要。對於招標，即使你規格再多，也好計算出這個品種的價格出來。
集採製度，在各省只能說是部分落實，如果國家有控醫保的決心，一定會要求全部品種均通過“藥品一致性評價”，實際就是一次洗牌了。在“家庭醫生在線”的“找藥品”欄目查詢結果：有376個廠家生產六味地黃丸，實際情況應該遠遠大於這個數字，你覺得中國需要這麼多藥廠生產六味地黃丸嗎？如果只有二三十個藥廠生產質量層次較好的六味地黃丸，消費規模上去了，價格自然就下來了，所以，藥監局的“藥品一致性評價”對老百姓而言，是辦了一件大實事、大好事，但對於小、弱藥廠就可能是滅頂之災了，要達到、接近原研藥的質量層次，無疑就需要藥廠有巨大的研發和生產投入，從國家的註冊制度、醫保體系和集採方向來看，單一品種的審批肯定會超過3個，但同品種的“藥品一致性評價”審批會不會達到100個藥廠，肯定不會，因為是完全毫無意義的，就是保證有足夠的競爭就可以了。制度導致的結果：強者很強，弱者恆弱，弱肉強食的時代馬上就要出現了！
順便再提該文件提到的內容，但卻關聯性不大的兩個問題：第一個問題：該文件“三、完善支持政策（十二）明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自願許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。”目前中國對於國際的知識產權保護是在強化，在和平時期或未出現國家性疫情時，短期內不會輕易對個別品種做強制許可，肯定是不會學印度的。第二個問題，該文件主要針對仿製藥，可能在政策實施的1年後，可能會使用在醫療器械“器械一致性評價”，主要是針對同一高值耗材或儀器品種，思路和仿製藥改革是大同小異的，需要引起我們的關注。
閱讀更多 有尊嚴地活著 的文章
