治療費用為進口藥的1/3不到 平價救命藥國產化何時到來？
國產“救命藥”傳來令人振奮的好消息！7月5日，江蘇豪森確認收到 CFDA 核准簽發的化學藥品“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業。通過一致性評價意味著“昕維”在質量與療效上與原研藥“格列衛”實現比肩，將在招標定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。
記者瞭解到，儘管國內已經有數個較為便宜的仿製藥面世，進口的原研藥“格列衛”仍然牢牢佔據超過一半的市場份額。而通過一致性評價的國產仿製藥，一方面將促使國產藥品形成品牌效應，獲得更多消費者信任與青睞，另一方面，對於進口藥產生替代效應，從而倒逼進口藥品再降價。
天價“神藥”已納入醫保目錄
日前備受外界關注的“格列衛”（通用名：甲磺酸伊馬替尼），是由瑞士諾華製藥公司開發的一款藥物。據悉，格列衛是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使CML患者的10年生存率達 85%-90%，大大延長了患者的生命週期，被譽為“慢粒白血病救命藥”。
這種藥給白血病人帶來救命希望的同時，其高昂的費用也成為了眾多普通人難以承受之重。2001年格列衛首次被引入我國時，價格就高達24000元/盒（120粒裝），服用療程一般約合1盒/月，算下來一年花費可謂是天價。
目前，60粒裝的格列衛價格為11000元至12000元左右/盒，一個月需兩盒，中華慈善總會啟動了“買3贈9”的優惠活動（即患者只需自費3個月），格列衛年治療費用在6.6萬元-7.2萬元。
不過，贈藥只適用一部分符合條件的患者，更有效的降價手段還是在2017年，格列衛被列為國家基本醫保目錄中的乙類藥品。在隨後的各地醫保目錄中，該藥亦被列入地方醫保目錄內，每個省份報銷比例略有不同，平均報銷比例達70%，個別省市報銷比例達85%。以廣東為例，格列衛醫保報銷比列約80%，按此換算，患者每盒格列衛自費部分約合2200元，年治療費用為5.3萬元。
三大國產仿製藥發起衝擊
醫保報銷、慈善贈藥，天價救命藥的價格已經有了明顯的下降。不過，業內人士指出，除監管部門的介入外，最可能撼動一個產品定價的還是生產出具有競爭力的產品。
而值得注意的是，2013年4月1日,格列衛在中國的專利期已滿，本土藥企開始生產仿製藥。
2013年，江蘇豪森醫藥集團伊馬替尼片上市，商品名為昕維；2014年正大天晴藥業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可；隨後石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。
記者綜合各地的中標價發現，原研藥價格在10000元/盒以上。相比之下，國產仿製藥非常便宜，同規格的產品價格在800元/盒-1500元/盒。
目前，使用江蘇豪森“昕維”費用低於2萬元/年，尤其是進入醫保後，患者的負擔更低。平均來說，國產仿製藥年治療費用約為原研藥的1/3乃至更低。
儘管國產仿製藥具備價格優勢，原藥研仍牢牢地佔據了市場份額。 Insight數據庫顯示，2016年伊馬替尼市場被上述四家企業分割。其中，原研廠家諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，江蘇豪森的昕維（銷售額為2.1億元） 市場份額為10.97%，正大天晴的格尼可（銷售額為1.6億元）市場份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為0.21%。
首個仿製藥通過一致性評價
廣州某腫瘤專科醫院院長在接受記者採訪時表示，國內仿製藥便宜，但質量與療效卻很難獲得認可。在此背景下，一致性評價也顯得尤為關鍵。
而7月5日，江蘇豪森確認收到 CFDA 核准簽發的化學藥品“伊馬替尼”（格列衛的通用名）的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業。
“通過一致性評價，本土藥企敢於與原研藥在質量上硬碰硬，加上性價比優勢，將獲得更多患者與醫生的青睞。”上述院長表示。據悉，除了江蘇豪森之後，目前正大天晴也正處於一致性評價補充申請階段。
而一致性品種也將享受到藥品招標採購的政策福利。據介紹，在藥品招標中，通過一致性評價的品種在按質量進行競價分組時將佔有一定優勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標。從新一輪招標規則來看，通過一致性評價的仿製藥向原研藥發起的衝擊已經勢不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標政策中，均降低原研藥質量層次或將仿製藥一致性評價藥品、首仿藥、規模企業藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次。
隨後記者致電江蘇豪森，其相關負責人反映，由於藥品剛剛通過一致性評價，因為在招標採購中的種種利好還尚未完全落地，希望政策早點落地，藥企能夠用高質量的仿製藥來造福更多患者。
進口藥價有望進一步再降
可以預見，隨著國內更多的仿製藥通過一致性評價之後，對於原藥專利藥會形成價格倒逼。
另一方面，據國家醫療保障局消息，日前，各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的後續措施，督促推動抗癌藥加快降價。對醫保目錄外的獨家抗癌藥，有關部門將開展准入談判。
5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。為了保障民眾獲得感，近日召開的國務院常務會議再次對抗癌藥降價問題進行部署。
國家醫保局有關負責人表示，此前通過2017年醫保藥品目錄准入談判，赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴的癌症治療藥品被納入醫保目錄。絕大多數臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫保支付範圍。對於目錄內的抗癌藥，下一步將開展專項招標採購，在充分考慮降稅影響的基礎上，通過市場競爭實現價格下降。
同時，對醫保目錄外的獨家抗癌藥，有關部門將開展准入談判，由醫保經辦機構與企業協商確定合理的價格後納入目錄範圍，有效平衡患者臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力。
據瞭解，近年來有關部門採取一系列措施，2017年居民個人支出佔衛生總費用的比重下降到28.8%，較新一輪醫改前下降了12個百分點。抗癌藥方面，絕大多數臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫保支付範圍。
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