—、研發簡史
百白破聯合疫苗包括吸附百白破聯合疫苗（DTwP）和吸附無細胞百白破聯合疫苗（DTaP）兩種。
二、製品種類
（一）國內產品
1. DTwP
每毫升百日咳桿菌不高於9.0×109個，白喉類毒素不高於20Lf，破傷風類毒素不高於5Lf。
2. DTaP
每毫升含無細胞百日咳原液不高於18μgPN，白喉類毒素不高於25Lf，破傷風類毒素不高於7Lf。
（二）進口產品
1. 無細胞百白破疫苗
每毫升含PT25μg、FHA25μg、PRN8μg，白喉類毒素25 Lf，破傷風類毒素10 Lf。
2. 青少年用無細胞百白破疫苗
可用於青少年對吸附無細胞百白破加強免疫的減量疫苗，每毫升含PT8μg、FHA8μg、PRN2.5μg，白喉類毒素2.5 Lf，破傷風類毒素5 Lf。
三、儲存和運輸與有效期
（一）儲存和運輸
百白破疫苗應於2-8℃避光保存和運輸，嚴防凍結，凍結的疫苗應廢棄不用。
（二）有效期
自生產之日起，DTwP有效期為18個月，DTaP為24個月。
四、規格、劑量和用法
(一）規格
1. DTwP
每瓶有0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml 4種規格。每1次人用劑量0.5ml，含百日咳疫苗效價不低於4.0IU，白喉疫苗效價不低於30IU，破傷風疫苗效價不低於 40IU (豚鼠法)或 60IU(小鼠法)。
2. DTaP
每瓶有0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml 4種規格。每1次人用劑暈0.5ml，含無細胞百日咳疫苗效價應不低於4.0IU，白喉效價應不低於30IU，破傷風效價不低於40IU。
(二）劑量和用法
臀部外上方1/4處或上臂外側三角肌附著處皮膚經消毒後肌內注射。注射劑量為每人0.5ml。
五、接種對象與免疫程序
(一）接種對象
3個月-6週歲兒童。
（二）免疫程序
按照我國現行免疫程序規定，新生兒出生3足月就可以接種第1針百白破疫苗，3、4、5月齡連續接種3針，每針間隔不能少於28天，在18~24月齡時加強免疫1針。6歲時用百白破疫苗加強免疫1針。
六、禁忌證
1. 已知對該疫苗的任何成分過敏者。
2. 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
3. 患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
4. 注射百日咳、白喉、破傷風疫苗後發生神經系統反應者。
七、接種反應
（一）一般反應
1. 注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢、硬結。局部硬結，1~2個月即可吸收。嚴重者可伴有 淋巴管或淋巴結炎，應及時就診。
2. 全身性反應可有低熱、哭鬧、煩躁、厭食、嘔吐、精神不振等，一般不需處理即可自行緩 解。出現高熱者應及時就診。
（二）異常反應
少數受種者局部有無菌化膿。過敏性皮疹、過敏性休克、過敏性紫瘢、血管性水腫、神經系 統反應等，極其罕見。
八、使用注意事項
1. 以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
2. 使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不淸者，均不得 使用。
3. 疫苗開啟後應立即使用，如需放置，應置2-8℃，並於1小時內用完，剩餘均應廢棄。
4. 注射後局部可能有硬結，1-2個月即可吸收，注射第2針時應換另一側部位。
5. 應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
6. 注射第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者，不再注射第2針。
九、免疫效果
許多臨床研究表明,在學齡前兒童、青少年械人中,接種百白破疫苗能夠誘導針對白喉、破傷風和百日咳的有效免疫應答。
國內外多年實踐證明接種百白破聯合疫苗，對百日咳、白喉、破傷風有良好的預防效果。對破傷風的預防效果最好。使用百白破疫苗基礎免疫或用破傷風疫苗2針免疫後，所有受種血清中的抗毒素都可以達到保護水平以上，並可維持10-15年時間，保護率可達95% 以上。對白喉的預防效果也較為理想。使百白破疫苗基礎免疫或用白喉疫苗2針免疫後，約90%的人血清中白喉抗毒素可達到保護水平，如在1.5-2週歲再加強免疫1針，抗體可維持5年以上。對百日咳的預防效果曾有過爭論。但一些資料報道，在完成百白破疫苗基礎免疫1個月後，血清中的凝集素抗體可比免疫前增長20倍以上，其保護率可達80%左右。1.5-2 週歲再加強免疫1針，抗體至少可維持5~6年。
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