国家药品监督管理局于5月22日公布了仿制药一致性评价品种目录，青峰药业的“恩替卡韦分散片”、“恩替卡韦胶囊”和正大天晴的“恩替卡韦分散片”三种药物在列。这样的结果将让上千万的患者直接受益，也将改变国内乙肝治疗市场，甚至从某种意义讲具有极其重大战略意义。
世界卫生组织在2017年4月份发布的《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿。中国是乙肝大国，已经感染的乙肝病毒携带者约有9300万，其中乙肝患者2800万，以20岁以上的成年人为主。随着乙肝疫苗的问世，让患者的数量已经得到控制，治疗就变成至关重要的一环。
患者受益，保证质量降低负担
恩替卡韦作为慢性乙型肝炎的治疗药物，于2005年3月29日经美国FDA批准而成功上市，2006年，中美上海施贵宝制药有限公司以“博路定”的商品名在国内上市。恩替卡韦凭借其对乙肝病毒的相对高效+低毒，部分控制住了国内乙肝患者病情的发展。
而“博路定”的最高价格甚至一度飙升至300元一盒（0.5mg*7粒）。直至2009年恩替卡韦进入国家医保目录，成为乙肝一线首选用药，多年来一直位居核苷类抗病毒药物榜首。
通过网络售药网站可查，本次通过“一致性评价”的三种恩替卡韦药物中，青峰药业的“维力青 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片/盒”、“维力青 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒/盒”售价分别为90元、80元，正大天晴的“润众 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片/盒”售价为156元。三种药物价格均比目前售价180元的“博路定”便宜，青峰药业的两款产品更是接近“半价”。
仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，多数仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。如果在仿制药与原研药品质量和疗效一致的情况下，无疑会极大程度的降低患者的负担。
而本次发布的“仿制药一致性评价”是指仿制药与原研药品质量和疗效一致，质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。并且，通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低患者的用药负担。
市场格局将变，青峰药业异军突起
2015年《慢性乙型肝炎防治指南》指出，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷类。其中，核苷类乙肝用药约占80%的市场份额。五种常用的核苷类药物分别为：恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦，市场集中度较高，合计占比超过80%。
据国内样本医院数据，2016年，恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦样本医院销售总额为25.3亿元。其中，恩替卡韦销售额为17.1亿元，占比超过60%。可以说核苷类药物是乙肝治疗药物的重点，而恩替卡韦则是重中之重。
研究与咨询公司GlobalData预计，到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿元。有业内人士分析，恩替卡韦国内用药市场规模有望在今年破百亿。
而目前有资格进入恩替卡韦市场的仅数家。据药监局官方显示，获得分散片生产资格共7家，分别是东瑞制药、中和药业、青峰药业、鲁抗医药、正大天晴、千金协力药业、贝克生物制药；获得胶囊生产资格的则有5家，分别为中和药业、海思科制药、青峰药业、正大天晴制药、广生堂药业。而本次通过“仿制药一致性评价”的仅有青峰药业和正大天晴两家。
而从各省最新的情况来看，几乎所有省份都将过期后原研药和国产通过仿制药一致性评价的品种放到了同一个质量层次竞价。在采购过程中，“仿制药一致性评价”必然是加分项，将有极大可能形成施贵宝、青峰药业、正大天晴三家争锋的局面。而青峰药业本次恩替卡韦双剂型同步通过一致性评价，产品线较正大天晴更完善，价格也大幅低于两者，无疑会成为市场有利的争夺者。
走向制药强国，提高仿制药竞争力
我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。
仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
早在2012年，国家食药监总局就启动15个试点品种的质量一致性评价工作，2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
仿制药质量提高，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。
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