眾所周知：《藥事管理與法規》中，假、劣藥的認定以及生產、銷售假、劣藥的法律責任是考試的重點內容。
一、如何認定假藥?
1.有下列情形之一的，為假藥：
①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
記憶技巧：充分(充是指冒充，“分”諧音份，代表成份)。
2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處:
①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
②依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
③變質的;
④被汙染的;
⑤使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
⑥所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
擅自委託或者接受委託生產藥品的，對委託方和受託方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。
記憶技巧：禁止變汙原文超出批准檢驗範圍(詞語代表上面每條的關鍵詞)。
好吧，篇幅有點長。
二、生產、銷售假藥的行政責任
1.單位承擔的行政責任
生產、銷售假藥的，處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
2.相關人員承擔的行政責任
從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
3.從重處罰的情節
生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：
①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;
③生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥的;
④生產、銷售假藥，造成人員傷害後果的;
⑤生產、銷售假藥，經處理後重犯的;
⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷燬、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
記憶技巧：重犯因毒麻精放傷害孕嬰兒學生(詞語代表上面每條的關鍵詞)
三、生產、銷售假藥的刑事責任
1.刑事責任認定及刑罰
(1)生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;
(2)對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金;
(3)致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。
2.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：
①造成輕傷或者重傷的;
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;
④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
3.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節”：
①造成較大突發公共衛生事件的;
②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;
③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，並具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的;
④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。
4.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節”：
①致人重度殘疾的;
②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;
③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;
④造成十人以上輕傷的;
⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;
⑥生產、銷售金額五十萬元以上的;
⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，並具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的;
⑧根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。
5.最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定，以生產、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”假藥：
①合成、精製、提取、儲存、加工炮製藥品原料的行為;
②將藥品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中，進行配料、混合、製劑、儲存、包裝的行為;
③印製包裝材料、標籤、說明書的行為。對於醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥。
6.最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定了應當酌定從重處罰的七種情形，並規定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：
①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;
②生產、銷售的假藥屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液製品、疫苗的;
③生產、銷售的假藥屬於注射劑藥品、急救藥品的;
④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;
⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用於應對突發事件的假藥的;
⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;
⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。
四、劣藥的認定
1.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
①未標明有效期或者更改有效期的;
②不註明或者更改生產批號的;
③超過有效期的;
④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
⑥其他不符合藥品標準規定的。
記憶技巧：批三笑，批劫財，防色腐。
根據《藥品管理法實施條例》第71條的規定，按照生產劣藥論處的行為還包括：①生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範的;②醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的。
五、生產、銷售劣藥的行政責任
1.單位承擔的行政責任
處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
2.個人承擔的行政責任
直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
3.從重處罰的情節
有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰：
①生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;
②生產、銷售的生物製品、血液製品屬於劣藥的;
③生產、銷售劣藥，造成人員傷害後果的;
④生產、銷售劣藥，經處理後重犯的;
⑤拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷燬、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
六、生產、銷售劣藥的刑事責任
1.刑事責任認定及刑罰
生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。
生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：
①造成輕傷或者重傷的;
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;
④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
2.生產、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應當認定為“後果特別嚴重”：
①致人重度殘疾的;
②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;
③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;
④造成十人以上輕傷的;
⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的。
3.最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定，以生產、銷售劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”劣藥：
①合成、精製、提取、儲存、加工炮製藥品原料的行為;
②將藥品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中，進行配料、混合、製劑、儲存、包裝的行為;
③印製包裝材料、標籤、說明書的行為。對於醫療機構、醫療機構工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”劣藥。
4.刑罰的適用
在生產、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件，而構成生產、銷售偽劣產品罪。
生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：
①偽劣產品銷售金額五萬元以上的;
②偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;
③偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍後，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。
七、為生產、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任
知道或者應當知道屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。
今天給考生分享西藥的必考知識點。
26、抗生素及微生物製品乾燥時用：冷凍乾燥
27、活性炭吸附力最強的PH值是：3--5
28、維生素C注射液可選用的抗氧劑是：亞硫酸氫鈉
29、調整注射液的滲透壓常用的物質是：氯化鈉
30、熱原的主要成分是：脂多糖
31、空氣滅菌和物體表面滅菌通用的方法是：紫外線滅菌
32、延長口服制劑藥效的主要途徑是：延緩釋藥
33、應用較廣泛的栓劑製備方法是：熱熔法
34、屬於陰離子表面活性劑的：有機胺皂
35、屬於血漿待用液的是：羥乙基澱粉注射液
36、甲酚皂溶液又稱：來蘇兒
37、安瓿印字必須具備：規格
38、用以補充體內水分及電解質的輸液是：氯化鈉注射液
39、水包油型乳化劑的HLB值是：8--18
40、屬於陽離子表面活性劑的是：新潔爾滅
41、羧甲基纖維素鈉在混懸液中做：助懸劑
42、作為軟膏透皮吸收促進劑使用的是：PEG
43、影響侵出的關鍵因素是：濃度差
44、丸劑中可使藥物作用最緩和持久的賦形劑是：蜂蠟
45、大面積燒傷用軟膏基質的特殊要求是：無菌
46、製備膜劑常用的成膜材料是：聚乙烯醇
47、目前國內最常用的醫療氣霧劑的是：氟碳化合物
48、維生素C注射液採用的滅菌方法是：流通蒸汽100℃ 15—30min
49、50%注射液在配製中加鹽酸的目的是：增加穩定性
50、常用潤溼劑表面活性劑的HLB值是：7--11
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