10月23日，國家食品藥品監督管理總局發佈了《中華人民共和國藥品管理法》修訂版草案，取消GMP/GSP認證，實行藥品上市許可持有人制度。而由藥品上市許可持有人，對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。筆者認為，這種務實求真的政策完善，必然會給中藥材產地加工帶來新的契機。
因為，中藥材的產地加工和飲片加工是中藥生產中緊密相連的兩個環節，早期兩者之間並沒有明確的分工界限，後來逐漸被人為地分離成獨立的兩段加工工藝體系。雖然方便了藥材貯藏與長途運輸，但卻忽略了藥材品質形成的內在規律，人為地割裂了藥物品質形成的有機鏈條，弊端逐漸顯露。
我們不妨回顧一下中藥材源頭各環節及其歷史發展。
一、中藥材前端各環節的定義及特徵
中藥材加工，是指對中藥原材料進行技術性系統處理，按照加工的目的和加工的流程的不同，依次可分為中藥材產地加工(成品是中藥材)、中藥材炮製加工(成品是中藥飲片)、中成藥生產(成品是中成藥)三個部分。
中藥材產地加工，是根據中藥材的性質和儲運銷售的要求，對中藥材進行的產地加工(清洗除雜、刮皮抽心、趁鮮切制、日曬烘乾、分級劃等、分類包裝等)，所得成品為中藥材，又稱為“中藥材產地初加工”，是基礎階段。
中藥炮製，是根據中醫藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質，以及調劑、製劑的不同要求，對經產地加工的淨藥材進一步採取的製藥技術(淨制、切制、炒制、炙法、燙制、煅法、蒸煮與(火單)法、複製發酵法、煨法與制霜、提淨水飛法、熬膠煉丹石法等)，所得成品是中藥飲片。已經上升到藥品層次，是提升階段。
中成藥生產，則是進入近現代後，藉助現代科技，對中藥工業的再次提升和商品化過程。
從歷史來看，中藥材的加工與炮製基本上一體化的，前堂後店看病抓藥一步到位，雖然歷史上有大宗藥材的流動，但原藥材與飲片並沒有明顯的區分。
進入工業化時代後，中藥材需求量加大，為了防止藥材變質、便於商品流通和消費，才有了原藥材與飲片的劃界與區分。
二、完全利用GMP過程管理飲片廠，現實中行不通
但飲片廠完全用GMP來管理，從現實看是行不通的。
首先，藥材加工設備是不能通用的，幾百種藥材上千種品規全部由一個飲片廠自己來加工，就廠房而言擴大10倍也不夠用；
其次，所有的飲片若真正做到批批檢驗成本有多高？僅對照品與化驗費用都難以承擔，所以沒有一個飲片廠能做得到。如需要DNA檢測品種只有三種：川貝母、烏梢蛇、蘄蛇;需要高效液相色譜-質譜法檢測品種有六種：川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠、千里光。但一臺檢測設備需要幾十萬上百萬元，大的飲片廠一年也只用上幾次，小的飲片廠投資不起就放棄這些品種的經營，目前大的飲片廠能加工與檢測上百種飲片就是最好的。
最後，市場的原則是：誰的質量好，誰的成本低，誰的效率高，誰就勝出。導致目前的飲片廠，早已淪落為農民加工飲片的分包裝商，大多數飲片的加工機械成為擺設。現在若完全按生產質量管理規範(GMP)標準嚴格檢查，我國大多數飲片廠都是不合格的。比如甘草，黨參，棉芪，川芎等大品種，當前有那幾個飲片廠是自己加工的？大多都是產地加工後到飲片廠換個包裝。因為自己加工成本高賠錢，這就是現實。
三、中藥材與飲片界限的難以區分，導致中藥飲片管理失控
中藥材與飲片界限的難以區分，導致中藥材飲片企業是目前中藥材產業鏈條中的關鍵環節、又是最難乾的環節，國家飛檢的重災區、被取締吊銷執照最多的是飲片廠。
為什麼為屢屢出現這種現狀呢？
因為按道理中藥飲片必須是在GMP認證的工廠中加工才合法，但現實確是有證無證均在加工，遍佈城鄉的隱形的地下飲片加工，參與人群成千上萬。
眾所周知，中藥材在產地是農副產品，經過飲片加工便是藥品。但現實卻是，很多中藥材都是在產地直接加工成片後上市流通的，並且份額不小。就以安國和亳州這兩個全國最大的中藥材市場為例，當地都有規模化的GMP認證飲片廠，總計500家左右；而家庭合夥的小飲片加工則數以萬計，大多散落在城鄉結合部的一個個村莊，並逐漸發展壯大成為專業的黃芩村、沙參村、射干村……安國有個典型的甘草村，年加工的甘草飲片高達萬噸，佔到全國甘草飲片銷量的70%以上，支撐著全國的甘草飲片加工市場，成為典型的飲片加工專業村。
更為嚴重的是，由於目前中藥材歸於農副產品管理，對一些加工需要耗時費工、加工流程不清晰的藥材，農民往往因追求經濟效益，需隨意粗放加工。這樣加工出來的“準飲片”，拉回飲片廠後，怎麼可能不出問題？
四、產地加工與GMP一體化，是解決問題的務實作法
當前我國的中藥材質量欠佳，其實是基礎出了問題。主要問題在產地，一是種植環節，二是產地加工。前端出了質量問題，比如含量不足或是有農藥殘留，後端的中藥飲片廠生產再規範，也不可能使含量升高和沒有農藥殘留，何況一些飲片廠生產又不規範。致使“中藥材不治病，中醫亡於中藥”等議論在社會上不斷傳播。做為一名中藥人，我們倍感恥辱。
怎樣才能實現中藥材真正意義上的規範化呢？
我認為，存在即合理！中藥材在產地直接加工成飲片(產地加工與GMP一體化)，符合中藥行業的發展趨勢，將是改變中藥行業當前尷尬局面的好方法。既可方便監管又可實現溯源，保證讓人民吃上安全、放心、有效的中藥材。
首先，必須打破目前的中藥材流通現狀，鼓勵大型優秀企業來重組整合，投資建設現代種植基地、製造基地、物流基地，進而實現中藥材產業鏈條完全閉合。
中藥材產業閉合鏈條包括：野生採集、產地種植、產地初加工與飲片加工(中藥材在產地直接加工成飲片、產地加工與GMP一體化)。
其次，合格的藥材按標準統一包裝、統一溯源編碼，進入國家規劃的中藥材倉儲物流基地，並依據藥材屬性分類儲存、科學養護與管理。
接著，通過互聯網+銷售全國，實現與需求方一步對接，減少中間環節與重複運輸，實現質量全程可控可監管。
最後，進而實現‘大數據+物流網’的現代化管理模式，從根本上剷除“中藥造假”這個“毒瘤”，確保人民用藥安全有效放心。
因此前期筆者曾提出《中藥材產地加工與GMP一體化的建議》。
五、中藥材產地初加工與GMP一體化的優勢
中藥材產地加工與飲片炮製一體化，實際上是把飲片廠前移到主產地(目前產地已有不少，但均是小而全)，並明確其只加工3-5種本地的道地藥材。其優點如下：
1.一體化可使目前的飲片廠擺脫當前的尷尬局面，一個飲片廠只加工幾種本地道地藥材，機械加工設備與質量檢驗設備投入少，便於投產也有宜於做專做精做細做大做強；
2.一體化可降低加工與炮製的多次長時間水潤甚至浸泡與重複乾燥，避免有效成分與含量的無謂流失，減少城市工業垃圾；
3.一體化可以減少中間環節，減少藥材損耗和人力、能源的浪費，主產地多數處於偏遠農村，勞力成本低廉，即降低了勞力成本，又為廣大貧困地區創造了就業機會；
4.一體化保證了藥材來源和飲片質量，同時有利於溯源追蹤和分級流通；
5.一體化可將中藥材生產種植規範與飲片生產規範相結合，有利於藥材的品質形成；
6.研究建立一體化加工是中藥行業的大勢所趨，推廣應用將有效避免藥材加工的重複環節，減少損耗降低成本，提高生產效率和經濟效益。可以有效保證中藥飲片質量與臨床療效，從而提升中藥行業的良好社會形象。
六、中藥材產地加工和GMP一體化的合法性探討
我們探討了中藥材產地加工和GMP一體化的合理性。那麼，這種全新的產業發展模式是否是合法的呢？
《中醫藥法》第三章第二十四條規定：國家鼓勵發展中藥材現代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系；《中藥材保護和發展規劃(2015—2020年)》也要求：中藥材集中倉儲率2020年達70%。
到2016年底，有近40家企業參與中藥材物流基地建設。其中已上線運營的實驗基地9家；已通過建設方案評審、正在建設之中的物流基地18家；正在編制建設方案與諮詢的基地10家；已獲批准“全國中藥材物流實驗基地”有9家。
同時，中藥材倉儲物流協會要求每個基地必須管控多個產地初加工廠，每個產地初加工廠，再與道地產地的多個農業合作社、種植大戶合作。逐漸實現訂單管理，從藥材的種子基源、種植枝術與田間管理、生長年限、統一採收時間與採挖枝術、規範田間整理與鮮品運輸，到進入產地初加工廠，挑選、清洗、烘乾、日曬等過程，統一規範、統一流程、統一加工工藝、統一流通標準。最終從各個細節入手，打造一個新的藥材生產流通閉合鏈，保證藥材質量可管可控、優質優價。
《中醫藥法》第三章第二十四條又規定：國家鼓勵發展中藥材現代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系。
為推動此項工作，商務部已委託有關單位，研製成功了中藥材氣調貯存養護技術並制定了相應的技術規範。《中藥材氣調貯存養護技術規範》，是通過降低密閉空間內的空氣氧含量，升高二氧化碳和氮含量從而達到殺滅各種蟲態、防黴、防變色等養護效果。此技術必將為促進中藥材現代倉儲、物流、電子商務與遠期交易、中藥材擔保、流通溯源，及打造道地藥材編碼創造條件，實現從產地到市場再到使用終端的全鏈條質量可控。實現中藥材生產源頭可追溯、流向可跟蹤、信息可查詢、責任可追究。
當前中藥材產地相對集中，隨著市場功能的退化與互聯網+的形成，產地加工與GMP一體化的進程必須加快推進。國家取消了GMP/GSP認證，實行藥品上市許可持有人制度，切入時機非常及時也非常重要。在產地實現初加工與GMP一體化，對藥材質量更有保證，減少二次浸泡與成份流失;運輸成本，用工成本，城市垃圾都會大大減少。
全國238個年用量在千噸以上的中藥材品種，設置500-600個專業產地飲片廠，即可滿足需求。一個飲片廠只生產3-5個本地產的道地品種，做專做精做細，真正實現中藥材生產的專業程度和“工匠精神”，也才能保證讓人民吃上安全、放心、有效的中藥材。
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