文：新康界
“
”
再添新军！国内CAR-T临床项目数量位居榜首
至此，国内CAR-T领域再添新军。截至2018年4月，在Clinical Trials上注册过的中国CAR-T细胞产品的研究项目共158个，超过欧洲两倍，仅次于美国试验项目166个，便显出与美国并驾齐驱的态势。
而Science杂志近期发表的《CAR-Tcell immunotherapy for human cancer》就指出，全球范围内的CAR-T临床研究统计中，中国已经超越美国，在临床试验数量方面位居第一，并远远抛离欧洲。
5家企业跻身第一梯队
2017年说得上是CAR-T元年。2017年年中国际市场的两笔大宗并购交易：Celgene以90亿美元收购Juno、Gilead以119亿美元收购Kite，更是将火热的CAR-T推至高潮。从全球市场来看，目前共有两款CAR-T产品获批上市，诺华的Kymriah和Kite的Yescarta，定价分别为47.5万美元和37.3万美元。
西南证券研究团队认为，CAR-T产业将迎来黄金十年，预计到2027年全球血液瘤CAR-T销售额可达278亿美元，其中我国的CAR-T血液瘤市场规模将达到100亿人民币。同时，考虑到CAR-T是肿瘤免疫疗法未来的发展趋势，如果在维持缓解率的基础上，进一步提高安全性水平CAR-T将有望攫取更大的血液瘤市场份额，或将超过千亿美元。
目前国内CAR-T赛道竞争相当拥挤，截至2018年5月，共有13家企业19个CAR-T项目临床申请获得CDE受理，另外，南京传奇生物的LCAR-B38M已经成功抢得国内首个CAR-T临床批件。预计未来3-5年，国产CAR-T产品将陆续上市。
国内临床申请获得CDE受理的CAR-T项目
值得一提的是，银河生物、科济生物和恒润达生等3家企业已完成药理、毒理、药学等3方面的技术审评，有望于近期获批临床。而复星凯特通过引进国外已上市的Yescarta技术，实现技术和生产落地，有望成为国内第一家上市CAR-T疗法的企业。上述的4家企业与已获临床批件的南京传奇一道，组成了国内CAR-T领域的第一梯队。
01
南京传奇
南京传奇是金斯瑞生物科技有限公司的全资子公司，与众多公司扎堆研发CD19靶点不同，南京传奇另辟蹊径，选取BCMA作为靶点。
此后，西安杨森宣布与南京传奇达成合作协议，以多发性骨髓瘤为适应症，获得LCAR-B38M在全球的开发、生产及市场推广许可。其中，大中华地区，西安杨森将与南京传奇按3:7的比例共同承担成本和分享收益。
02
复星凯特
03
银河生物
北京马力喏为较早进入CAR-T细胞免疫疗法研发的公司，由银河生物控股。2017年12月，北京马力喏的靶向CD19 CAR-T疗法进入有限审评审批通道，适应症为淋巴瘤。
04
科济生物
在第二十六批纳入优先审批程序公示名单中，科济生物的CAR-GPC3T细胞抑制剂“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞”位列其中。
05
安科生物
安科生物参股公司博生吉安科申报的“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床申请已于2018年1月获得CDE受理。
资料显示，博生吉安科已建立了符合GMP 要求的超过2000 平米的CAR-T 细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备，可以完全满足CAR-T 细胞产品的临床试验要求。
此外，博生吉安科已与德国默天旎签署合作备忘录，将借助默天旎CAR-T 细胞的全自动生产工艺和质控技术开发优势，在合肥建设全自动CAR-T 细胞制备工厂，提高研发、生产、质量控制的水平。
—精彩回顾—
排行榜 | 2018年Q1全球药物销售额TOP100
点击上图阅读文章
閱讀更多 新康界 的文章
