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昨日，第四批仿製藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終於正式出爐，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿製藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個企業的仿製藥通過一致性評價，即將構建完成“1+3”的市場格局。
近幾日，不斷有上市公司發佈其產品通過仿製藥一致性評價的捷報，昨日，第四批仿製藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終於正式出爐。在新一批名單中，共有8個品種(涉及12個品規)通過一致性評價，華海藥業、正大天晴、石藥集團等均有產品在列。
根據“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿製藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個企業的仿製藥通過一致性評價，即將構建完成“1+3”的市場格局。
8個品種通過一致性評價，5個銷售額超過10億元
表1：第四批通過仿製藥質量和療效一致性評價產品情況
據國家藥品監督管理局公佈的名單，此次通過一致性評價的仿製藥，共計8個品種(涉及12個品規)，其中只有2個品種(涉及2個品規)為289目錄品種，分別為奈韋拉平片、依非韋倫片。截至目前，前4批已通過一致性評價的21個品種(涉及41個品規)中，289目錄品種只有8個品種(涉及12個品規)。
從通過的品種看，恩替卡韋分散片同時有2家企業通過一致性評價，分別為正大天晴和江西青峰藥業，其中江西青峰藥業的恩替卡韋另有膠囊劑也通過了一致性評價；阿託伐他汀鈣片及奧氮平片均有2種不同規格通過一致性評價；湖南洞庭藥業成為第二家通過草酸艾司西酞普蘭片一致性評價的企業。
根據先前國辦印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(2016年2月)，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”截至目前，前三批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個通過一致性評價的仿製藥的“四分天下”的局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片也均有2個仿製藥通過一致性評價，而在此次通過一致性評價名單中，恩替卡韋、艾司西酞普蘭也即將定局。
恩替卡韋：正大天晴、江西青峰就位，“1+3”即將定局
圖1：2016年中國公立醫療機構恩替卡韋品牌格局
恩替卡韋最早由百時美施貴寶(BMS)公司開發，2005年，施貴寶原研品進口中國，2010年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業生產恩替卡韋。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端恩替卡韋品牌TOP20中，正大天晴的恩替卡韋分散片(商品名為潤眾)以47.63%的市場份額位居首位，原研廠家施貴寶的恩替卡韋片(商品名為博路定)以38.81%的比例緊接其後，而此次也通過一致性評價的江西青峰藥業的恩替卡韋分散片及膠囊則以4.18%的市場份額排在第三位。
據米內網MED藥品審評數據庫2.0數據，目前申報恩替卡韋分散片一致性評價的廠家中，除了已經通過一致性評價的正大天晴及江西青峰藥業，蘇州東瑞製藥的恩替卡韋分散片(商品名為雷易得)已完成BE試驗，遞交了《藥品補充申請》，目前正處於審評審批狀態，離通過一致性評價也是“一步之遙”。
此外，安徽貝克生物製藥的恩替卡韋分散片的BE試驗也在招募中，最終能否超越蘇州東瑞製藥，搶先通過一致性評價實現逆襲呢?讓我們拭目以待!但可以得知的是，恩替卡韋分散片市場已經進入競爭白熱化階段，“1+3”格局即將形成。
艾司西酞普蘭：四川科倫、湖南洞庭藥業就位，山東京衛製藥衝刺
圖2：2016年中國公立醫療機構艾司西酞普蘭品牌格局
在2016年中國公立醫療機構艾司西酞普蘭品牌TOP20中，原研廠家靈北製藥以44.37%的市場份額位居榜首，於第二批通過一致性評價的四川科倫藥業以18.07%的比例位居第三，第四批通過一致性評價的湖南洞庭藥業所佔市場份額較少，僅佔0.01%，湖南洞庭藥業是復星醫藥的子公司，據復星醫藥公告，截至2018年4月，公司對艾司西酞普蘭(商品名為啟程)一致性評價投入研發費用人民幣約880萬元。
據米內網MED藥品審評數據庫2.0數據，目前申報艾司西酞普蘭片一致性評價的廠家中，除了已通過的四川科倫藥業及湖南洞庭藥業，山東京衛製藥的艾司西酞普蘭片(商品名為百適可)已完成BE試驗，遞交了《藥品補充申請》，目前正處於審評審批狀態。山東京衛製藥的百適可在中國公立醫療機構艾司西酞普蘭品牌TOP20中，以36.99%的市場份額排位第二，僅次於原研廠家靈北製藥。
這些仿製藥也能使用“通過一致性評價”標識，享受政策紅利
國家藥品監督管理局在公佈第四批通過一致性評價產品名單的同時，也再次強調了“通過一致性評價”標識的使用標準，發佈了《關於“通過一致性評價”標識使用有關事宜的說明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿製藥可使用“通過一致性評價”標識。
據國家藥品監督管理局發佈的《中國上市藥品目錄集》(2017年第172號)可知，截至目前，《中國上市藥品目錄集》收錄符合要求的國內創新原研產品，已確定為參比製劑且核實了專利信息的進口藥品等共131個品種(涉及203個品種規格)。其中按照原註冊分類批准的1.1類國產創新藥有9個品種(涉及11個品規)、總局已發佈仿製藥參比製劑目錄中的進口原研藥品有98個品種(涉及156個品規)、按照新註冊分類批准的藥品有10個品種(涉及18個品規)和首批通過質量和療效一致性評價的藥品(13個品種，17個品規)等。
表2：《中國上市藥品目錄集》收錄的部分按新註冊分類批准的仿製藥
在國家藥品監督管理局發佈的《中國上市藥品目錄集》中，有10個品種(涉及18個品規)可以使用“通過一致性評價”標識，這意味著這些仿製藥與原研藥品質量和療效一致，可以享受招採政策方面的優待。
這10個品種中，四川匯宇製藥的注射用培美曲塞是第一個按照新註冊分類審批後被《中國上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿製藥；正大天晴藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片於2017年12月5日獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，成為國內首個按照“仿製藥品質與療效一致性評價”標準完成的生物等效性研究，並且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿製藥。
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