FDA批准首个Proventil HFA仿制药
当地时间4月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂的仿制药，获批的公司是印度第二大药厂西普拉（Cipla）。这款吸入气雾剂用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。
Proventil HFA首个仿制药获批，对此FDA专员Stephen M. Hahn表示：“ FDA意识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求不断增加。FDA为了满足公众对药品的需求，会促进医疗产品的研发。”
Proventil HFA的原研药为1996年10月获批的3M Drug Delivery的产品，FDA批准过3款以HFA（氢氟烷）为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂，另外两款是梯瓦（Teva）制药于2004年10月的ProAir-HFA和葛兰素史克（GSK）于2001年4月获批的Ventolin HFA。
3M Drug Delivery的Proventil HFA药用气溶胶制剂专利于2014年到期，计量吸入器专利于2016年到期，时隔4年后Proventil HFA的首个仿制药才获批。今年2月，FDA批准了ProAir-HFA的首个仿制药，而梯瓦的ProAir-HFA药用气溶胶制剂专利2010年过期，计量吸入器专利2017年过期。葛兰素史克的Ventolin HFA尚无仿制药获批。
此前Stephen M.Hahn也表示：“像这样的吸入气雾剂被称为复合药物，由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物的仿制药可能比固体口服剂型（如片剂）更具挑战性。因此，太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后，依然不会受到仿制药竞争的压力。”
1、FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm
2、FDA approves first generic of ProAir HFA