银屑病“特效药”新型全人源单克隆抗体-乌司奴单抗即将引入中国

从2009年,英国国家卫生医疗质量标准署批准乌司奴单抗用于治疗轻度到严重程度的银屑病开始,美国食品药物管理局也批准了该药在美国上市。目前这种药物已获74个国家批准用于银屑病的治疗。

美国皮肤病协会(AAD)2011年发布的《银屑病及银屑病性关节炎的指南》推荐乌司奴单抗(STELARA)为治疗成人斑块状银屑病的一线药物。

STELARA因其在治疗中、重度斑块状银屑病过程中的独特作用机制和显著疗效,而荣获2012年国际盖伦奖。盖伦奖被视为一项国际性的研究奖项,享有“药学界诺贝尔奖”的美誉。该奖项是制药和生物医疗行业的最高荣誉之一,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献。

据悉,我国CFDA于2017年12月批准乌司奴单抗用于银屑病的治疗,并将在2019年引入乌司奴单抗。

乌司奴单抗为人源IL-12和IL-23 拮抗剂单克隆抗体,瓶装或预充式注射器,推荐剂量为首次45mg皮下注射,4周后及之后每12周给予一次相同剂量。对于体重大于100公斤的患者,推荐剂量为首次90毫克皮下注射,4周后及之后每12周给予一次相同剂量。

适应证:

斑块状银屑病

本品适用于对环孢素,甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂肪素和紫外线A)等其他系统性治疗不应答,有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

产品疗效:

能抑制细胞因子白介素12和白介素23,这两个细胞因子在银屑病发病过程中起到了很重要的作用。每10名用本品的病人中,至少有新型全人源单克隆抗体7人在用药12周时获得75%的皮肤清除每10名用本品的斑块性银屑病病人中,至少有6人的的皮肤全部清除或基本清除80%的有效病人中,后继续用药后2年仍疗效不减全球13.5万病人已使用过此产品头对头的临床试验结果中,该产品对中重度银屑病的效果优于恩利(依那西普)接受治疗后,健康相关生活质量、忧郁、及焦虑皆随着治疗有显著的改善(p<0.001 vs. placebo)。能显著改善皮损对工作的影响并提高生产力(p<0.001 vs. placebo)

产品安全性:

该产品耐受性好,总体副作用与严重的副反应与安慰剂类似没有增加严重感染的风险,包括肺结核2-3期临床试验研究发现:没有增加过敏或免疫反应,如哮喘或季节性过敏与安慰剂相比,没有增加恶性肿瘤的发病率在增加心血管疾病方面的风险,与安慰剂相似注射90mg的安全性与注射45mg的安全性一致长期维持治疗没有增加安全性风险该产品12周的耐受性优于恩利(依那西普)

使用特点:

o 维持治疗注射次数少,维持阶段每3个月注射一次:一年平均只需注射4.33次。(类克6.5次,修美乐26次,恩利:52次)。