永太科技:全资子公司制剂产品获得美国FDA批准

中证网讯(记者 董添)永太科技(002326)2月6日晚间公告,近日,全资子公司永太科技(美国)有限公司(简称“美国永太”)收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,美国永太向美国FDA申报的酒石酸美托洛尔简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。

酒石酸美托洛尔片剂,适应症为用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。经查询IMS数据库,酒石酸美托洛尔片剂2017年7月至2018年6月全球销售额约为2.92亿美元,其中美国市场销售额约为0.71亿美元;2018年7月至2019年6月全球销售额约为2.77亿美元,其中美国市场销售额约为0.71亿美元。

本次酒石酸美托洛尔的ANDA获得美国FDA的批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

本文源自中国证券报·中证网