新京報訊（記者 王卡拉）針對4月27日印度醫學理事會反映從中國進口的新冠病毒檢測試劑盒出問題一事，4月28日，中國駐印度大使館在官網進行回應。同時，萬孚生物回應稱，公司產品均已通過中國藥監局審批，符合質量標準要求，也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證。對於印度方面的意見，正在積極溝通。
萬孚生物：正在積極溝通此事
據央視新聞報道，4月27日，印度醫學研究理事會（ICMR）表示，由於部分地方邦區反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現問題，理事會對中國萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結果差異很大，與公司承諾的優良表現不符，因此要求各邦停止使用這些試劑並予以退貨。
4月28日，中國駐印度大使館發言人嵇蓉參贊回應稱，中方高度重視出口醫療產品質量。近段時間，駐印度使館與印度醫學研究理事會以及中方公司保持密切聯繫，瞭解核實有關情況。萬孚生物和麗珠試劑已就此發表聲明，強調其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監局審批，符合質量標準要求，也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證，並被認為是滿意的產品。上述公司生產的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區多個國家出口並獲得了積極評價。
嵇蓉提及，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經專業人員按照產品說明規範進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印度醫學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用於監控疫情，不能用於確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應嚴格遵守使用方法和目的。
嵇蓉強調，中國出口的醫療產品堅持質量優先。個別人將中國產品打上“劣質標籤”，帶著先入為主的偏見看問題，既不公正，也不負責任。對於目前出現的問題，我們希望印方本著實事求是的態度，充分考慮中方的善意和誠意，及時與相關公司加強溝通，予以合理妥善解決。
4月28日，萬孚生物就此事在官網發佈聲明，稱公司獲悉印度醫學研究理事會關於“建議停止使用由我司及另一家供應商提供的新冠病毒快速抗體檢測試劑”意見後，對此表示非常遺憾，公司始終堅持以產品質量為先，產品符合中國及出口國的質量標準，對此充滿信心，對於印度醫學研究理事會的上述意見，公司正在積極溝通。
我國29個新冠病毒檢測試劑盒獲批
截至4月28日，我國已經批准29個新冠病毒檢測試劑盒產品上市。其中，萬孚生物的新冠病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）於今年2月22日獲批，也獲得了歐盟CE認證，從3月開始陸續出口到海外市場，也是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一。據萬孚生物官方微信公眾號發佈的內容來看，該檢測產品已出口到歐洲、亞洲、拉美超70個國家和地區。公司新冠病毒檢測產品的日產能從30萬人份提升至150萬人份。
麗珠試劑的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠金體法）於今年3月14日獲國家藥監局批准上市，能在15分鐘內出檢測結果，單人份檢測，且可分開檢測IgM和IgG，兩個結果互不干擾。
萬孚生物總裁李文美曾在4月25日的“疫情下IVD行業的機遇與挑戰”雲會議上提及，新冠病毒抗體檢測產品的技術標準和應用場景，在海外不同國家有不一樣的要求。由於不同國家、種族、生活習慣等各方面因素的影響，加上各國疫情處於不同階段，各國醫學者都在探討適合本國的檢測方法；同時各國對產品操作過程以及預期用途的不同理解，導致國際上對新型冠狀病毒抗體檢測試劑出現了很多不同的聲音。萬孚生物始終以產品質量為先，穩守價值觀，並在出口過程中遵循合法合規的基本原則。
