來源/米內網
作者/未晞
精彩內容
近日，湖南省公佈了抗菌藥物專項集採中標結果，其中頭孢類佔了67個，未來其他省市是否會“效仿”，從而引發抗菌藥物市場“大地震”？另一方面，揚子江藥業迎來喜訊，該公司的頭孢丙烯片通過一致性評價，成為頭孢類品種中第14個過評產品。2012年起，受“史上最嚴限抗令”影響，頭孢類產品的銷售增速逐年下滑，然而2018年底掀起的帶量採購熱潮卻帶來了新轉機，兩批入選品種中涉及3個頭孢產品，集採常態化已是大勢所趨，未來還有哪些頭孢產品能逆勢翻身?
800億頭孢類市場，TOP20產品8個“限”期已至
圖1：中國公立醫療機構終端化學藥頭孢類銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
在米內網中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，全身用抗細菌藥2018年的銷售規模上漲至1589億元，最近幾年受政策影響，增速呈現下滑態勢。其中，TOP1小類頭孢類產品2018年銷售規模接近800億元，最近幾年的銷售增速均低於整個全身用抗細菌藥的增速水平，2018年出現負增長態勢，情況不容樂觀。
圖2：中國公立醫療機構終端化學藥頭孢類份額格局
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
從終端市場情況來看，城市公立醫院市場份額下滑明顯，從2013年的接近60%下滑至2018年的51.64%，城市社區中心同樣出現下滑態勢；縣級公立醫院、鄉鎮衛生院則快速上漲，2018年的市場份額分別為31.44%、13.24%。
表1：2018年中國公立醫療機構終端化學藥頭孢類產品TOP20（單位：億元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
TOP20產品有17個為注射劑，其中有8個注射劑在2019版全國醫保目錄中使用範圍受到不同程度的限制，該目錄已於2020年1月1日開始實施，預計上述產品在2020年的銷售增速將進一步收緊。
TOP20產品僅3個口服劑型，頭孢地尼膠囊、頭孢克肟分散片、頭孢呋辛酯片2018年的銷售額均超過10億元，在2019版醫保目錄中上述產品的使用範圍並沒有受限，未來的潛力值得期待。
國家集採發力3大頭孢類產品，4+7中標藥企增長135%
表2：目前已過評的頭孢類產品情況（單位：億元）
注：終端銷售額低於1億元用*代替；
過評時間按上市藥品目錄集公佈為準
據米內網數據顯示，截至目前，頭孢類產品已有14個產品過評。第一輪帶量採購涉及25個品種，其中頭孢呋辛酯片在4+7試點時由成都倍特藥業中標，聯盟地區則由廣州白雲山天心製藥、國藥致君（深圳）製藥、浙江京新藥業3家中標。
圖3：重點城市公立醫院終端成都倍特藥業頭孢呋辛酯片的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局
米內網重點城市公立醫院終端數據顯示，2019年在北京、哈爾濱、長春、瀋陽、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長沙、上海、濟南、杭州、南京、福州、成都、西安20個重點城市，成都倍特藥業的頭孢呋辛酯片銷售額增長率達135.28%，最新消息顯示，成都倍特藥業已成功在北京、上海、西安、重慶續約，未來業績依然可期。
第二輪全國集採入選的頭孢類產品涉及頭孢氨苄膠囊、頭孢拉定膠囊。頭孢氨苄膠囊由華北製藥河北華民藥業獨家中標，坐享超1億片的採購量；頭孢拉定膠囊由廣東華南藥業集團、山東魯抗醫藥、山東新華製藥3家分享超2億片的採購量。
國家集採常態化已經成為大趨勢，從第一輪、第二輪的集採品種名單中都能看到口服頭孢類產品的身影，可見其符合“具有臨床價值、符合患者需求”的大方向。在未來的集採路上，還會有哪些重磅品種能獲得青睞?目前已過評的頭孢類產品中，超10億品種涉及頭孢地尼分散片、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊，值得繼續關注。
30個頭孢類產品將迎首家過評，齊魯、倍特成排頭兵
表3：30個有望迎來首家過評的頭孢類產品情況（單位：億元）
注：終端銷售額低於1億元用*代替
截至目前，在審的頭孢類產品一致性評價補充申請、3類、4類仿製上市申請中，有30個產品有望迎來首家過評（新分類獲批生產視同過評）。
從劑型來看，注射劑佔15個，其中2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億的重磅產品有10個，其中注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶的競爭企業超過10家。口服劑型佔15個，頭孢克肟分散片2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億。
從企業來看，成都倍特藥業有7個產品有望奪得首家過評，其中一致性評價補充申請有頭孢克肟分散片、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用頭孢唑林鈉，以及頭孢地尼顆粒的4類仿製上市申請，截至目前，成都倍特藥業頭孢類已過評產品有頭孢克肟膠囊（首家過評）、頭孢呋辛酯片。
齊魯製藥也有7個產品在爭奪首家過評，其中一致性評價補充申請頭孢丙烯顆粒、注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用頭孢唑林鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟，以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的4類仿製上市申請，截至目前，齊魯暫無頭孢類過評。
結語
湖南省公佈了抗菌藥物專項集中採購中標結果，涉及的154個品規中頭孢類佔了67個，其中注射劑佔比達82%，多個注射劑中標價低於1元，消息引發業績熱議。抗生素是臨床上使用量較大的一個品類，近年來限抗令、醫保受限等對注射劑影響較大，口服劑型在集採中的成績也值得繼續關注。有業內人士認為，以湖南省專項集採為開端，未來地方帶量採購將繼續推進，各類常用普藥的帶量採購將越來越常態化。
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