剛剛,可替代手術的抗癌新療法獲批!

目前的護理標準包括多次手術,大多數患者需要根治性腎輸尿管切除術,包括切除腎盂、腎、輸尿管和膀胱袖套。使治療更為複雜的是,LG-UTUC最常見於70歲以上的患者,這些患者可能已經有腎功能受損,並可能因大手術而遭受進一步的併發症。

剛剛,可替代手術的抗癌新療法獲批!

2020年4月15日,FDA批准一種可以替代手術的新治療手段——絲裂黴素凝膠用於治療低級別上尿路上皮癌(LG-UTUC)的成年患者。


FDA腫瘤學高級研究中心主任,美國醫學會辦公室主任Richard Pazdur醫師表示:“許多低級別上尿路上皮癌患者需要接受根治性手術治療,通常需要切除腎臟、輸尿管和膀胱袖帶。由於上尿路複雜的解剖結構給手術帶來諸多挑戰,而絲裂黴素凝膠是專門針對低級別上尿路上皮癌患者的首個批准藥物,為這些可能需要進行腎輸尿管切除術的患者提供了額外的治療選擇。”

剛剛,可替代手術的抗癌新療法獲批!

這是LG-UTUC患者的第一個非手術治療選擇。這種新穎的、微創的、保留腎臟的治療方法有可能改變低級別上尿路上皮癌的治療方式,幫助患者避免與手術和腎臟喪失相關的長期併發症。Jelmyto由絲裂黴素(一種化療藥物)和無菌凝膠組成,使用UroGen專有的緩釋RTGe技術開發。該藥被設計為使尿路組織長時間暴露於絲裂黴素,從而使非手術手段治療腫瘤成為可能。


來自關鍵的OLYMPUS III期試驗的結果支持了這種絲裂黴素製劑的批准。在該研究中,共有74名患者參加了該試驗,共有41例患者(58%)在3個月時完全緩解(CR),而29例患者在隨訪中仍顯示出緩解。有19名患者在12個月時仍處於完全緩解狀態。通過Kaplain-Meier分析,有89%的患者在6個月時保持緩解,在12個月時有84%保持緩解狀態。


UGN-101是一種緩釋、反向熱凝膠製劑,裡面含有絲裂黴素可通過逆行導管給藥。患者接受UGN-101每週6次治療,劑量為每1 mL 凝膠含有4 mg 絲裂黴素,最大劑量為15 mL。最後一次給藥後4-6周,接受輸尿管鏡檢查和細胞清洗進行評估,以確定是否已達到完全緩解(CR)。獲得CR的患者可以繼續接受每月給藥,至多維持治療11次。

FDA建議孕婦不要使用該藥物,因為它可能對胎兒或新生嬰兒造成傷害,腎小球濾過率低於30 ml/min的患者也應避免使用絲裂黴素凝膠。


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