4月19日訊，根據美國食品藥品監督管理局（“FDA”）網站最新信息，
復星醫藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）於4月17日獲得FDA簽發的緊急使用授權（EUA）。據悉，這款核酸檢測試劑盒由復星醫藥控股子公司復星長征自主研發，此前已取得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，並獲得歐盟CE認證。該款試劑盒對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測，具備全自動操作的優勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，於2小時內完成96個樣本的全部檢測；自動化檢測減少操作人員被感染風險，同時也減少實驗室交叉汙染風險，提高檢測效率。碩世生物(688399)公告，公司產品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已取得醫療器械註冊證。
隨著海外疫情的蔓延以及國內防控的持續推進，新冠檢測的供需仍然存在較大缺口，並且這一需求或將持續較長時間。目前獲批的新冠病毒檢測試劑盒的技術原理主要有核酸檢測和抗體檢測兩種，其中核酸檢測為確診的“金標準”，但由於抗體檢測具有便攜、快速、成本較低的優點，更適合進行大規模的人群篩查。預計兩種檢測方法會持續共存。行業配置方面，我們繼續看好產品具有競爭優勢的特色原料藥企業、醫療器械領域以及行業高景氣度持續的醫藥外包優質企業，
海外疫情加速發酵，試劑盒、呼吸機等防疫物資需求快速增加。自海外疫情爆發以來，國外對於疫情防控類物資需求迅速加大，其中檢測試劑盒、呼吸機、護目鏡、防護服和口罩等產品需求量較大，我國IVD企業、醫療器械企業受益顯著，同時海外監管機構為保證防疫物資質量，進口政策進一步收緊，持有雙證企業有望在海外市場獲得先機，建議關注同時擁有FDA（EUA授權）和國內NMPA註冊證的IVD企業華大基因（300676.SZ）、邁克生物（300463.SZ）。 疫情導致海外原料藥供給收緊，我國原料藥迎來量價齊升。此次疫情在全球範圍內蔓延，海外原料藥的產能供應遭遇較大挑戰。目前我國人均工資低於發達國家、生產規模大、配套設施齊全、原材料供應充足，我國原料藥製造業依然有望保持成本優勢，產業轉移逐步推進，而本次新冠肺炎疫情爆發，更加凸顯了我國企業在產業鏈中的強大優勢，同時，國內的醫改、環保等政策推動我國特色原料藥行業規範度和集中度提升，供應能力強、質量穩定、成本低的特色原料藥龍頭競爭優勢將逐步凸顯。 國內疫情得到明顯控制後，海外疫情加速發酵，隨著我國醫藥行業逐步融入全球產業鏈，本次受到海外疫情影響較為明顯，整體來看，醫療器械、原料藥等海外需求量快速增加，受益明顯，疫情有望進一步提升我國醫藥行業在全球醫藥產業地位，建議關注邁瑞醫療、魚躍醫療、華海藥業等。從進口角度來看，血製品白蛋白則因進口受到影響，供給收縮，國內存在漲價預期，建議關注華蘭生物。
病毒檢測為防疫重要手段，核酸診斷始終為“金標準”。
①大範圍的檢測可以保證疫情有效控制。根據各國針對新冠病毒感染患者的檢測條件來看，能夠及時提供必要的病毒檢測將有效地控制疫情發展，其中韓國圍繞重點爆發區、群體展開大範圍試劑盒檢測，因此國內疫情也得到有效控制。歐洲、美國疫情爆發迅速，但受醫療機構檢測能力、醫療服務能力的限制，患者檢測條件相對較高，整體疫情控制情況不容樂觀。
②新冠病毒檢測核酸診斷為2019-nCov新型冠狀病毒確診的金標準，短期快速擴大檢測通量難度大。主要用於二級甲等以上醫院，二級以下醫院受條件所限難以展開核酸檢測，可大規模現場篩查的POCT產品需求增強。 國內檢測能力供應已滿足防疫需求，各類檢測試劑產能可滿足海外出口。①全國核酸診斷人數峰值約35000人份/天。疫情期間，按照國務院披露，全國核酸檢測能力峰值約為35000人份/天，其中湖北地區檢測能力集中分佈，已經完全滿足國內防疫需求。②國內檢測試劑盒總產能達到426萬人份/天。截至4月5日，中國國家藥監局已應急審批25個檢測試劑，總體產能達426萬人份/天，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天。其中，華大生物獲得CFDA、FDA（EUA）、CE認證，另外11家企業獲得CFDA、CE雙證資質。在滿足國內檢測需求的前提下，雙證企業可實現海外出口供給。 海外累計檢測試劑盒需求量約6500萬人份以上。
①全球常規新冠病毒檢測能力基本建立，檢測人群覆蓋依舊不足。根據38個國家的疫情發展數據來看，截至4月9日，新冠病毒檢測人群覆蓋率達到20倍以上的國家疫情得到相對有效控制，檢測人群覆蓋率達到40倍以上（韓國檢測覆蓋率為47.3倍）的國家疫情基本實現全面有效控制，其中僅有4個國家檢測覆蓋達到40倍以上，10個國家檢測覆蓋率達到20倍以上。
②海外疫情全面有效控制的累計所需檢測試劑盒數量約6572萬人份，而實際累計檢測人數約為802.7萬人次，檢測能力供給缺口巨大。截至4月11日，海外新冠肺炎病毒累計感染人數達到164.3萬人，假設實現疫情相對有效控制，檢測覆蓋率需達到約為20倍，累計所需的檢測試劑盒數量約為3286萬人份，假設實現疫情全面有效控制，檢測覆蓋率需達到約為40倍，累計所需的檢測試劑盒數量約為6572萬人份。③全球35個國家單日曆史峰值檢測量約為64.22萬人份，全球實際檢測覆蓋率難以短期大幅提升，需要長時間消化存量。以目前實際檢測能力來看，累計檢測量實現6500萬人份約需100天。
投資建議及推薦標的：目前海外新冠疫情全面爆發，疫情防控已經進入全球化階段，新冠肺炎病毒的檢測在疫情防控中起著至關重要的作用，充足的新冠病毒檢測人群覆蓋率有望實現疫情的有效控制，目前中國的新冠肺炎病毒檢測試劑盒產能充沛，隨著海外疫情防控手段的升級，檢測試劑盒的海外出口有望帶動相關公司的業績增長，檢測試劑盒相關公司除了以上兩隻，還有：華大基因、萬孚生物、達安基因、熱景生物。
