济南市市场监督管理局行政处罚决定书 济市监械罚〔2019〕161号
当事人：济南艾玛妇产医院有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91370100307178217U
住所：济南市历下区窑头路1号
法定代表人：林秋华
联系电话：199****1896
联系地址：济南市历下区窑头路1号
2019年10月，我局监管人员发现某走私案一台涉案翻新“超声诊断仪”（型号：Voluson E8，产品序列号：D20960，标示制造商：GE Healthcare Austria GmbH & Co OG）的销售流向为济南艾玛妇产医院。2019年10月28日，执法人员依法对济南艾玛妇产医院有限公司进行了现场检查，依法对其在用的序列号为D20960的“超声诊断仪”（型号：Voluson E8）予以查封，并依法提取相关单据和资料。经协查确认，涉案“超声诊断仪”是由他人（非注册标识生产企业）翻新组装过的医疗器械。根据原国家食药总局相关批复“如涉案医疗器械为非注册证标识生产企业生产的产品，则不论其性能结构组成等信息是否与医疗器械注册证一致，均不属于已注册产品”，涉案设备应认定为未依法注册的医疗器械。经查实，济南艾玛妇产医院有限公司从北京杰睿同维影像科技有限公司购进上述未依法注册的“超声诊断仪”，货值金额123万元。该单位购进、装机、使用过程按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定履行了进货查验义务，能够如实说明涉案设备的进货来源。上述事实，主要有济南艾玛妇产医院有限公司资质复印件、现场笔录、询问笔录、查封决定书及查封物品清单、鉴定意见书、 上海市场监督管理局执法总队复函等证据材料证明。 2020年3月20日，我局向该单位送达了《行政处罚听证告知书》（济市监罚听告〔2019〕161号）。该单位放弃陈述、申辩和听证。 该单位使用上述未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条予以处罚。鉴于该单位在购进、使用涉案医疗器械的过程中按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定履行了进货查验等义务，有相关证据证实其对涉案医疗器械是翻新设备一事不知情，我局决定依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第二款责令该单位改正违法行为，并对其行政处罚如下：没收涉案“彩色超声诊断仪”一台（型号：VolusonE8，产品序列号为：D20960，标示生产单位：GE Healthcare Austria GmbH& Co OG）。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向济南市人民政府申请行政复议或6个月内向济南市历下区、天桥区、济阳区、商河县人民法院起诉。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
济南市市场监督管理局
2020年3月27日
