李偉濤 知識產權律師
從近期新聞說起
在國內抗新冠肺炎好消息頻出後，在臨床試驗中也傳出一些令人振奮的好消息，其中之一是日本神藥－法匹拉韋（T-705，也稱Avigan），其原本是作為一種廣譜的抗流感病毒的藥物，與瑞德西韋一樣作為抗新冠狀病毒的化學藥，受大眾廣泛關注。
根據新聞透露，法匹拉韋的臨床試驗良好，被科技部建議入診療方案。
該藥品受專利保護，歸屬於日本的富士膠片公司。富士膠片並未在中國國內生產，而是於2016年富士膠片公司與國內的海正藥業簽署了專利許可協議，曲線上市。
正好基於前述消息的影響，以及人們對於日本神藥的期待，海正藥業的股票大漲。
那我們看一下這個日本神藥，究竟是何方神聖，竟然搶了風頭無兩的美國神藥。
日本神藥簡介
那我們再來看一下這個日本神藥，究竟是何方神聖，竟然搶了風頭無兩的美國神藥。
首先，Avigan,法匹拉韋，從結構性能上來看，屬於典型的化學藥，其化學式結構比較簡單：
其存在共振結構，化學命名為6-氟-3-羥基吡嗪-2-甲酰胺。
而其專利權屬於富士膠片株氏會社，其主營業務原本與藥物無任何交叉點，但於2008年收購了富山化學，由此進入了醫藥領域。
雖然是半路殺進醫藥行業，對於藥物研發及知識產權保護上，絲毫不弱於美國同行業公司。
一．法匹拉韋（Avigan）的科技生命力及全球IP佈局
截止目前，Avigan已在全球已佈局上百件專利，根據其全球的專利申請情況，其最早的專利申請日為1998年8月20日，並通過PCT國際申請的方式於2000年公開。
如果觀看其技術發展路線及專利保護策略，比瑞德西韋甚至更勝一籌。
從其發展歷史來看，Avigan的研發前期經歷少許迂迴。 Avigan公開後的兩年期間，富士膠片致力於將法匹拉韋作為基礎，製備更為複雜的藥物改造I和改造II，估計消耗了大量的金錢人力，導致後繼資金乏力。另外，也有可能Avigan改造後的藥物效果不佳，2008年以及以後，其精力重歸Avigan本身：一方面致力於將Avigan推向商業應用，將其與其它藥物聯用，在產品配方上面進行打磨，優化其劑型；另一方面，在原料藥的製備工藝方面，精益求精，優化中間體I工藝，提升產率，後期又進一步優化路線，改用從中間體2進行製備，提升了安全性能。
與瑞德西韋的專利佈局相比，Avigan並未對新症狀的適應症進行全方位佈局和保護，可能其誕生的初期就是作為一種抗病毒藥物，所以心無旁騖的走在對工藝和產品的打磨道路上，也許就是日本人的“工匠”精神。
二、富士膠片株式會社許可海正藥業了哪些專利？
如上所述，Avigan藥物佈局了強大的專利組合，如果在國內進行相關市場活動，很難繞開其堅如磐石的專利叢林。
雖然法匹拉韋的核心專利已經過期，其外圍專利從製備方法、原料中間體、晶型、劑型、藥物聯用等角度進行全方位的保護。經過筆者初步比對，如果國內企業生產或銷售法匹拉韋藥品，至少需要規避以下專利：
對這些專利進行查詢，發現並未進行專利許可備案登記。由於專利權的許可備案作為一種公示制度，並不影響其專利許可協議本身效力。但該手續可能會影響辦理外匯等相關手續。所以在知識產權的許可合同中，一般需要明確約定備案登記責任方、備案費用承擔方，以及其它相關義務。
三、海正藥業的許可模式是什麼？
從富士膠片株式會社的網官可查到，2016年其與海正藥業（Hisun Pharmaceutical Co., Ltd）簽署了一份許可協議，協議約定，富士膠片授權海正藥業在中國研發、生產和銷售抗流感病毒藥物（法匹拉韋）。一旦該藥物進入市場，海正藥業將會支付一筆專利許可總費用。
那麼海正藥業支付專利許可費的條件是否成就？
由藥品相關管理制度可知，獲得藥品註冊批件是藥品上市的必經之路，如果獲得藥品註冊批件，那麼其產品將獲得市場通行證。
而根據國家藥監局公開信息顯示，海正藥業今年2月份就獲得了法匹拉韋的藥品批文：
由此預測，基於2016年的專利許可協議，海正藥業正在或已經支付了該筆許可費，具體許可費用，涉及到保密事宜，但可能會在海正藥業的年報中有所披露。
但由於對於新冠狀病毒肺炎的臨床試驗不可能在這麼短的時間內完成，所以筆者猜測本次海正藥業獲批的藥品註冊批件，可能是針對普通流感病毒，並非針對這次疫情中的新冠狀病毒。
且相關臨床試驗報備情況來看，許多Avigan(法匹拉韋)的臨床試驗正在火熱開展。
綜上內容，為了應對本次疫情，各種神藥輩出，除了中藥，在化學藥和生物藥之中，法匹拉韋是現實中離我們最近的一種抗病毒新藥。藥品管理制度有著嚴格的審批流程，並且是建立在嚴謹的科學驗證基礎上的，我們可以基於此做出客觀的判斷。對於新聞報道中各種吸引眼球的宣傳中，哪些是為了博取眼球，哪些是建立在真正的合法合規基礎上的，我們需要擦亮眼睛，從專業知識出發，做出最客觀和真實的判斷。
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