華夏時報（chinatimes.net.cn）記者孫源 於玉金 北京報道
泰格醫藥（300347.SZ）於4月17日發佈2019年年報，去年實現營業總收入28億，同比增長21.8%，實現歸母淨利潤8.4億，同比增長78.2%。至此，A股四大CRO上市公司2019年年成績單已全部發布，除藥明康德因投資不利影響總利潤外，其他3家歸母淨利潤增長率至少64.3%。
昭衍新藥（603127.SH）2019年實現營業收入6.39億元，歸母淨利潤1.78元，同比增長64.64%。藥明康德（603259.SH）2019年實現營收128.72億元，同比增長33.89%，歸母淨利潤18.55億元，同比下降17.96%。康龍化成（300759.SZ）則實現營業收入37.57億元，同比增長29.2%，歸母淨利潤5.47億元，同比增長64.3%。
專利懸崖之上，藥企研發速度比拼愈加激烈，從Me-too、Me-better到First-in-class，科技含量更高的藥物正在被加快推出，醫藥服務外包行業是時代下的產物，也將迎來時代的風口。
政策黃金期的“賣水人”
醫藥外包行業，被稱為醫藥研發及生產過程中的“賣水人”，目前已經發展到貫穿到藥品生命週期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務於醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節。CRO又稱“醫藥研發外包企業”，涵蓋藥物發現、臨床前及臨床階段的多項科技功能。20世紀70年代出現於美國，中國CRO行業從2000年開始逐步興起。
當前，中國醫藥外包服務行業的高景氣已是業內共識，在政策利好、資本追捧以及人口老齡化促進醫藥行業發展的背景下，CRO行業的增速顯然高於國際同行。國內針對醫藥行業的政策密集出臺，尤其是針對仿製藥的“一致性評價”、帶量採購政策使得仿製藥盈利空間大幅壓縮，傳統藥企開始開拓新空間，開發創新藥與高端仿製藥。
而醫保目錄談判“騰籠換鳥”，Me-too類創新藥的價格被壓低，集採之下，仿製藥平均降價超70%，創新藥在醫保目錄的佔比大幅提高。同時國家積極引進國外創新藥，國外創新藥也需要在國內做臨床試驗才能銷售。
據瞭解，中國臨床試驗成本相對發達國家低30-60%，極大地吸引著海外研發訂單湧入。在國際規則層面，2017年6月，中國國家食品藥品監督管理總局加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會），ICH內的臨床數據可以通用共享，極大便捷了國內研發外包企業針對外企的業務開展。
“對CRO企業來說，未來幾年的機遇都很大，尤其是從仿製藥一致性評價政策開始，迎來爆發式的發展。”北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣在接受《華夏時報》記者採訪時稱，“一方面，在一致性評價中，很多企業不清楚臨床申報流程，同時政策對新藥研發的支持力度很大，於是沒有研發能力的企業就選擇委託CRO企業；另一方面，CRO企業本身有一些高水平的研發團隊，在國內甚至全球都比較出名，在較大的市場需求下，其研發技術優勢突顯。”
縱觀A股市場最具代表性的四家CRO企業，藥明康德由於擁有CRO全產業鏈的業務，其總營收規模最大。2016-2019年，藥明康德的歸母淨利潤分別為9.75億元、12.27億元、22.61億元、18.55億元，2019年是藥明康德迴歸A股後的首次下滑。藥明康德的解釋是投資公允價值損益影響，其實就是購買的公司股票大跌。即便如此，公司賺的也是盆滿缽滿。
年報發佈的同時，藥明康德董事長兼首席執行官李革對外表示：“2019年，藥明康德堅持‘長尾’戰略和CDMO商業模式，業務再創佳績。”這裡所說的“長尾”戰略，體現的是公司留住老客戶的能力，2019年，藥明康德91.2%的收入來自於原有客戶, 2015至2019年，前十大客戶保留率為100% 。
泰格醫藥營業收入的主要來源是“臨床試驗相關服務及實驗室服務”，2019年該業務營業收入為14.5億，營收佔比為51.8%。昭衍新藥主要從事安全性評價業務，僅有藥明康德為直接競爭者，市場競爭格局較好，行業相對較為成熟。 其次是泰格醫藥，自2016年以來，公司的淨利率和毛利率均保持快速上升的態勢。這主要是由於公司從事的是產品技術壁壘非常高的臨床CRO業務。而康龍化成主要從事臨床前CRO，目前營業規模較小。
年報季，券商關於醫藥服務外包企業的研報頻出，普遍看好行業前景和各大公司業務的成長能力，給予“買入”評級。
根據前瞻研究院數據，2013-2017年，我國CRO行業規模複合增長率為24.4%，2017-2022年複合增長率可達27.7%，CRO行業滲透率到2022年有望達到40%以上，行業空間極大。
中國CRO市場的商業模式之困
中國的醫藥服務外包行業無論是從產業格局還是內部業務結構上都較為分散，隨著CRO市場競爭逐漸加劇，原有商業模式亟待變更，對藥品研發上下游全產業鏈的高效整合是企業未來發展的方向。
從新藥研發和成本構成上來看，臨床CRO已經成為CRO市場最大的“蛋糕”，跨國藥企尤其對臨床Ⅲ期的要求更高、需求更大，但也是國內製藥公司最薄弱的部分，同時，我國CRO企業的業務主要集中在臨床前CRO服務，同質化嚴重，競爭激烈。
原本只集中力量於某幾項業務的企業逐漸意識到了客戶對於完整產業鏈服務的訴求，產品結構不完善、彈性不足，將會面臨更大的市場競爭，於是企業開始通過內生性增長、外延式併購的模式拓展業務板塊。
昭衍新藥的業務以臨床前研究中的安全性評估為主，公司在2019年年報中透露了關於拓展臨床試驗業務的情況。蘇州昭衍醫藥自 2018 年成立以來，已簽約了多家市級以上醫院，與其共同建設藥物早期臨床中心，截至 2019 年，已有 2 家臨床Ⅰ期研究中心完成了硬件、人員團隊、質量體系的建設，並已經開始承接臨床試驗業務。此外，公司成立北京昭衍醫藥，組建了臨床 CRO 團隊，至 2019 年底，已經具備了承接業務的能力，並且已經承接並開展了臨床試驗項目。
關於目前北京昭衍醫藥臨床CRO團隊的運營狀況，未來發展方向，受疫情影響程度等問題，《華夏時報》記者致函昭衍新藥，但對方回覆稱暫時不準備報道。
泰格醫藥已經在臨床CRO領域打出了一片天地。2014年5月7日，泰格醫藥以5025萬美元收購美國方達控股69.84%的股權進行業務擴張。康龍化成佈局臨床研究服務是通過收購康龍（美國）臨床服務等企業。2019年5月，康龍化成收購南京思睿，通過孫公司希麥迪來從事藥物臨床研發服務的CRO業務，同年6月又入股聯斯達醫藥公司，佈局第三方獨立臨床研究現場管理服務（SMO）。
實際上，併購與戰略合作已成為近年來大型CRO企業發展的主要手段。覆蓋全產業鏈的無錫藥明康德的發展史就是一部“併購史”， 2015年從美國退市後，無錫藥明康德分拆為合全藥業、藥明生物以及藥明康德三個實體，拆分後的藥明康德外延式併購的步伐一直未停。
“如果企業只做單獨一塊的業務，未來競爭力會非常低。中國CRO行業目前比較分散，整合是未來的趨勢。”史立臣認為，CRO行業發展需要結合中國市場的實際需求.
“現在中國的CRO企業商業模式是‘抄’國外的，多少有點‘水土不服’，國外CRO行業的經營理念和中國企業的實際需求還有一定距離，比如中國企業的實際需求並不像國外企業那麼明確，甚至連研發方向都不清楚，對未來做哪一塊的研發都不清楚。”他表示，CRO企業的商業模式需要進一步優化，拓展業務板塊，從前端的構建產品戰略、優化產品結構、藥物研發，到後端的市場層面幫助其進行市場營銷。中國市場CRO行業未來真正的發展機會，不是單純的研發，而是整合資源，上游整合研發資源，下游整合營銷、政府、醫藥資源，這是中國市場的實際需求。在仿製藥一致性評價政策的帶動和鼓勵創新藥等政策支撐下，對於該行業的未來，他仍表示看好。
而在短期內，2020年的這場疫情對CRO行業的影響也不容忽視，《華夏時報》記者從藥明康德方面瞭解到，疫情讓藥明康德錯失了約一個月在中國區的運營時間，主要因為公司武漢研發中心的運營受到了很大的衝擊，並且由於中國大多數醫院在疫情期間暫停了臨床監察訪問和患者入組，公司的臨床試驗服務業務也受到了一定的影響。不過，在疫情爆發之初，公司就啟動了業務連續性計劃，預計將挽回一些失去的時間，並將疫情對公司收入的影響降低到兩到三週的運營時間。第一季度，藥明康德的臨床業務受到較大的影響，醫院不再接受臨床安排。公司在武漢的業務停擺了2個月，約佔整體收入的10%。
除了外部面臨疫情的影響，其面臨的主要壓力還來自於未來市場份額被瓜分，以及行業需求天花板的風險。愈加激烈的賽道上，藥明康德也未鬆懈，李革表示：“我們計劃進一步加強全球佈局，通過併購或者自建的方式，在美國拓展我們生產服務的能力和規模，以滿足全球客戶供應鏈的需求。”
責任編輯：黃興利 主編：寒豐
