3月28日，美國食品藥品管理局FDA推出新的“緊急使用管理”EUA，批准了歐洲、日本、韓國、澳大利亞、墨西哥以及巴西等7個國家或地區的防護口罩，而之前已經批准了的中國KN95口罩不在名單內，中國KN95標準口罩不再被授權使用。同一天，荷蘭衛生部宣佈，已下令收回已發往醫療機構使用的從中國進口的數十萬只口罩，因為這批口罩不符合質量標準。一時間烏雲密佈山雨欲來。
3月31日，中國商務部突然發佈公告2020年第5號《關於有序開展醫療物資出口的公告》，公告要求從4月1日期，出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾產品已經取得中國醫療器械產品註冊證書。海關憑醫療器械產品註冊證書驗放。
4月5日，市場監管總局發佈關於開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知。
一場捍衛中國製造聲譽的口罩標準之戰正式打響。
KN95與N95有何異同？
KN95是按中國國家標準GB2626-2006《呼吸防護⽤品⾃吸過濾式防顆粒物呼吸器》生產的通用防護（非醫用）口罩。95代表針對固體和⽔基溶膠（非油性）的過濾效率（從空⽓中去除的顆粒的百分⽐）不低於95%。
N95則源於NIOSH（美國國家職業安全衛⽣研究所）發佈並出版的
《NIOSHGuidetotheSelectionandUseofParticulate
Respirators》醫用口罩。N95醫⽤防護⼝罩對⾮油性顆粒的過濾效率也是95%。但從標準的技術要求來看，除了過濾效率，還在⼝罩對合成⾎液穿透、表⾯抗溼性、微⽣物指標、⽪膚刺激性等有要求，相對GB2626-2006《呼吸防護⽤品⾃吸過濾式防顆粒物呼吸器》的通⽤性，這些指標體現了醫⽤防護⼝罩的特點。相當於符合中國標準GB19083-2010《醫⽤防護⼝罩技術要求》的1級效率等級的產品，所以N95比KN95的技術要求更多，也就更貴。對普通民眾KN95的防護性足夠了，但醫護人員則應使用更貴更好的N95口罩。
我們的問題是前期口罩奇缺的時候一擁而上，良莠不齊。有些是沒有吃透產品標準，也有人揣著明白裝糊塗，故意以次充好。所執行的標準號應該明確標識在廠品上，像3M這樣的大公司就很規範。
據後續報道，因為荷蘭方錯誤將民用通用口罩KN95當做醫用標準口罩N95進行使用，所以會誤認為不符合質量標準這樣的結果。商務部要求所有的出口商出具聲明，聲明中包含目的地國家標準，則是為了避免今後這種烏龍的發生。
4月3日，美國FDA在其官網上專門發佈針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
作為一個標準化工作者，為商務部和質檢總局的快速響應速度點贊。這是一場捍衛中國製造榮譽的標準之戰，一場我們輸不起的全球化之戰。天佑中華！
