作者：時代財經 趙鵬宇
“神藥”瑞德西韋退出兩項在華臨床試驗後，一項更具爭議性的臨床數據從大洋彼岸流出。
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4月17日，一則來自美國醫療新聞網站《Statnews》消息稱，芝加哥大學第三期藥物臨床試驗中，試用吉利德科學公司（以下稱“吉利德”）旗下的抗病毒藥物瑞德西韋治療新冠肺炎重症患者，大多數患者“發燒和呼吸道症狀迅速恢復”，不到一週即可出院。
據悉，芝加哥大學醫學院招募了125名新冠感染者參加了兩項3期臨床試驗。這些病人中有113人是重症患者，所有患者均接受每日注射治療，其中僅有2人死亡。
受上述利好消息提振，吉利德（GILD.US）股價一度急升。美股17日盤前，這款抗疫概念明星股拉昇近13%，截至發稿最新報價為86.4美元/股。
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受吉利德16日盤後暴漲帶動，今日A股市場上博瑞醫藥、永太科技、博騰股份、物產中大等與瑞德西韋有關及公司有業務往來的吉利徳概念股今日開盤亦錄得普漲。
儘管資本市場大為振奮，但吉利德卻在消息流出數小時後作出了官方回應，“任何試驗結論的得出，都需要對全部的數據進行分析。坊間報告雖然令人鼓舞，但不足以為瑞德西韋的安全性和效率提供必要的統計功效，我們預計四月底將得到針對新冠肺炎重症患者的第三期數據，其他更多研究數據將於5月公佈。”
北京大學分子醫學研究所所長、“千人計劃”國家特聘專家肖瑞平4月17日接受時代財經採訪時表示，“在瑞德西韋的官方數據沒有正式披露之前，關於這款藥的任何數據都不能擅自下結論，目前對於其安全性和有效性也不便置評。”
中潤醫藥（集團）有限公司MAH總監、醫藥研發及併購專家張超4月17日對時代財經也表示，“目前瑞德西韋的國際多中心臨床試驗正在全球範圍內展開，只有等試驗陸續結束，關於瑞德西韋治療新冠肺炎的安全性和有效性問題才能有最終的結果。”
針對目前瑞德西韋臨床數據的爭議話題，時代財經4月17日發送採訪函至吉利德（中國），但截至發稿前，尚未收到回覆。
臨床試驗數據受質疑
瑞德西韋（Remdesivir ）是最早被證實有可能對新冠病毒有治療作用的藥物之一，甚至一度被稱為“人民的希望”。儘管此次流出的相關數據並非吉利德公司進行的全面的臨床試驗結果，但依然成為了大眾關注的焦點。
時代財經注意到，這一消息的源頭是芝加哥大學醫院臨床試驗的傳染病專家Kathleen Mullane和芝加哥大學醫院的一則視頻討論會。Kathleen Mullane隨後也對《Statnews》證實了該視頻的真實性。
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Kathleen Mullane表示，“振奮人心的消息是，我們的大多數病人已康復出院了。儘管他們的病情很嚴重，但大多數人在接受治療後6天就出院了。很少患者需要接受10天的治療，有些甚至3天就出院了。不過有兩名患者不幸去世。”
據悉，上述評論是本週Kathleen Mullane與芝加哥大學其他教師在討論瑞德西韋臨床試驗結果時做出的。儘管試驗結果令人興奮，但對於多少病人出現高燒反應、高燒時長、呼吸機的使用人數等具體問題，Kathleen Mullane並沒有給出更多明確結論。
Kathleen Mullane稱，因為重症患者試驗不包括對照的安慰劑組，故而給出明確的結論不是一件易事。不過她也指出，在使用瑞德西韋治療後，重症患者的發熱症狀很快就消失了，有些患者在治療後一天就摘除了呼吸機。因此，從這方面來看，使用瑞德西韋后，患者的症狀得到了很大改善。
對於上述實驗結論，張超認為，近期關於瑞德西韋臨床數據的報道，其試驗中多數患者是在使用瑞德西韋后獲得了臨床改善，但這些數據並非通過臨床試驗獲得，而是根據同情用藥程序開展的治療，同情用藥獲得數據存在較大的侷限性。
張超對時代財經指出，規範的臨床試驗流程十分複雜，通常採用隨機雙盲對照方案，經過患者篩選、知情同意、分配入組，隨機發放瑞德西韋或安慰劑，臨床觀察、數據收集、生物統計、邏輯校驗、盲底揭曉、最終根據統計分析結果，撰寫臨床試驗總結報告。
“只有規範完整的臨床試驗結論報告，才能有助於瞭解藥物的臨床療效與趨勢，對於患者的改善才有重大的意義。”張超說。
根據吉利德此前公開的臨床試驗計劃，其在美國主導了一項開放標籤的重症患者臨床試驗與一項開放標籤的中症臨床試驗的Simple研究，芝加哥的測試只是目前瑞德西韋在全球各地多個醫療機構同時進行的多項測試中的一個。
吉利德公司的相關重症病患的研究包括來自世界各地152個不同臨床試驗站點的2400名參與者，中等程度症狀的研究包括了169個不同中心的1600名患者。
多隻相關概念股封板漲停
迄今為止，瑞德西韋是仍然是一款處於研發階段的試驗藥品，由於三期臨床試驗還未結束，並沒有被批准用於治療任何疾病。在國外，也僅被用於“同情治療”。
上週，一篇刊發於《新英格蘭醫學雜誌》上的研究報告公開了一項覆蓋53名重症病患的詳細臨床數據。
所有患者均輸液注入瑞德西韋，時間長達10天。在18天內，有68%的患者病情好轉，30名患者中有17人使用了呼吸機並且在用藥後最終擺脫呼吸機。幾乎一半的病人出院，13%的人最終死亡。使用有創呼吸機的患者死亡率最高，達到18%。不過可惜的是，這項試驗同樣沒有安慰劑對照組。
北京鼎臣醫藥管理中心創始人史立臣此前在接受時代財經採訪時表示，儘管小的臨床試驗樣本能夠影射出瑞德西韋對新冠病毒治療效果上的部分表現，但後續能否在臨床上大範圍應用，必定需要通過相關對照試驗來驗證該藥物的安全性和有效性。
由此可見，只有包含對照組的大型臨床試驗研究結果的正式出爐，才能進一步證明瑞德西韋對新冠患者是有效的、且其益處大於任何副作用。
值得一提的是，此前備受關注的兩項瑞德西韋在華臨床試驗也均被宣告提前結束。
在華臨床試驗“暫停”（ClinicalTrials.gov 網站截圖）
對於兩項臨床試驗提前停止的解釋，研究人員在原因說明中寫道：“新冠病毒疫情目前已經被較好地控制，無法招募到符合要求的病人。”而瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫院曹彬也曾表示，太多研究擠兌了試驗資源，臨床項目招募病人變難了。
上述兩項臨床試驗宣佈停止後，吉利德股價隨即大跌近4%，此前圍繞瑞德西韋概念大漲的幾家A股企業也受到波及，部分企業股價甚至出現斷崖式下跌。
不過，受吉利徳昨日盤後暴漲帶動，A股市場上博瑞醫療、永太科技、博騰股份、物產中大等相關概念股今日開盤也漲勢明顯，其中永太科技、博騰股份亦封板漲停。
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截至今日下午3時收盤，博瑞醫藥上漲3.47%，報51.30元/股；物產中大上漲1.07%，報4.71元/股。永太科技、博騰股份更是開盤即封死漲停板，分別報12.55元/股、28.19元/股。
