4月29日，《深圳市人民代表大會常務委員會關於加快生物醫藥產業高質量發展的決定》（下稱《決定》）在深圳市六屆人大常委會第四十一次會議通過，明確了發展總目標：打造全球知名的生物科技創新中心與生物醫藥產業集聚地。
未來，深圳將以坪山國家生物產業基地為核心，協同發展各區，鼓勵生物醫藥企業、人才、資金等集聚，構建“一核多中心”新格局。
生物醫藥產業發展任重道遠
生物醫藥產業主要包含醫療器械、藥品、精準醫療和數字生命四大類，是深圳七大戰略性新興產業之一，具有重要的戰略意義和廣闊的發展前景。
深圳的生物醫藥產業發展起步較早，2005年就被國家發改委認定為首批國家生物醫藥產業基地，2019年生物醫藥產業實現增加值337.81億元，增長13.3%，佔戰略性新興產業增加值的3.3%。
雖然發展態勢良好，但深圳生物醫藥產業規模位於七大戰略性新興產業末位，將其建設成為新支柱產業任重道遠。
近年來，我國生物醫藥產業區域競爭十分激烈，長三角、環渤海區域發展勢頭迅猛，相比較而言，深圳生物醫藥產業發展的規模和速度仍然存在差距，亟需加快發展，迎頭趕上。
《決定》提出，要做強醫療器械，做優創新藥和仿製藥，做大中醫藥，加快人工智能、大數據、5G等信息技術與醫療技術深度融合，並遵循“四個堅持”的發展原則：堅持創新驅動與轉化應用相結合、堅持市場主導與政府引導相結合、堅持規模擴展與質量提升相結合、堅持產業集聚與錯位協同相結合。
構建“一核多中心”新格局
為了形成協同創新、錯位發展的產業空間佈局，深圳將結合各區資源稟賦、發展環境、區位空間等要素，明確各區功能分工，構建協同創新、錯位發展的“一核多中心”新格局。
“一核”是指高水平推進坪山國家生物產業基地和坪山生物科技產業城建設，集中資源要素優先扶持，推動率先發展，加速形成生物醫藥創新研發、成果轉化、生產製造的全鏈條產業生態體系，打造深圳市生物醫藥產業核心集聚區。
“多中心”是指加速推動南山生物醫藥產業創新引領區、福田深港生物醫藥創新政策探索區、龍華生物醫藥科技創新平臺支撐區、光明生物醫學工程創新示範區、龍崗寶龍生物藥創新發展先導區、大鵬壩光國際生物谷精準醫療先鋒區等協同發展。
深圳也將積極引進第三方國際認證服務機構，開展質量體系認證和國際註冊服務，助力深圳生物醫藥企業及其產品獲得國際認證，擴大國際市場佔有率。
支持企業加強高端仿製藥、首仿藥研發
加快重點領域關鍵技術突破，要充分發揮企業創新主體作用。
《決定》支持企業以精準醫療和臨床價值為導向的創新，不斷突破生物醫藥關鍵共性技術，推動研發上市一批具有自主知識產權的創新藥物和醫療器械產品。包括支持企業加強高端仿製藥、首仿藥研發，開展仿製藥質量和療效一致性評價，提升仿製藥質量技術水平。
仿製藥是指與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。而高端仿製藥具有高技術含量、高技術壁壘。
與此同時，深圳將加強制劑研發和藥學分析研究平臺、高端醫學影像創新平臺、深圳仿製藥質量和療效一致性評價技術與標準研究平臺、藥物安全評價中心等公共服務平臺建設。
鼓勵三級醫療機構設立研究型病床
為了提升臨床試驗轉化能力，深圳將加快臨床研究型醫院、臨床醫學研究中心和轉化醫學研究中心建設，推動臨床機構與生物醫藥研發機構、企業聯動合作。
一方面，支持醫療機構開展臨床試驗，鼓勵三級醫療機構設立研究型病床，開展高水平臨床醫學研究，將臨床研究的工作業績納入職稱評定和職務晉級的考核內容，提高醫院和醫務人員臨床試驗的積極性，促進臨床資源更好地為研發和產業發展服務。
另一方面，加強藥物和醫療器械臨床備案機構的倫理審查規範性建設，建立對標國際倫理審查共識的倫理審查體系。發揮國家自貿試驗區的政策優勢，推進幹細胞和免疫細胞臨床前沿醫療技術的研究。
建設高性能醫療器械製造業創新中心
除了提升臨床試驗轉化能力，深圳也將加強科研成果轉化應用。
《決定》鼓勵生物醫藥企業與醫療機構合作建設新產品、新技術應用示範基地，組織實施一批重大產業創新項目和應用示範工程，促進新技術、新產品的推廣和應用。鼓勵醫藥研究、生產、流通機構與醫療機構、院校合作建立醫藥創新中心。
此外，深圳將加快建設高性能醫療器械製造業創新中心，促進技術研發供給、轉移擴散和臨床轉化。並通過新增醫療服務價格項目優先立項的方式，支持具有較好臨床價值的先進醫療設備加快納入醫保範圍，推動採購人在法律法規和政策的允許範圍內優先採購自主創新的產品和服務。
探索多樣化倫理監管模式
科研倫理的重要性不言而喻。在建設生物安全治理體系方面，深圳將加強生物醫藥行業的生物安全風險評估和指導，促進人類遺傳資源的有效保護和合理利用，提升生物安全防控能力。同時，加強科研倫理和誠信治理體系建設，探索多樣化的倫理監管模式，防範個人和社會風險。
對於加強疫苗、血液製品等高風險藥品的監管，《決定》提出，要完善疫苗研發、生產、流通使用全過程、全鏈條管理，實施最嚴格的疫苗管理制度，守住疫苗質量安全底線。
深圳也將加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創新藥等研發力度，支持中醫藥防治技術和產品研發，建設深圳公共衛生戰略物資生產儲備基地，全力提升應對突發公共衛生事件能力。
【記者】姚淑慧
【作者】 姚淑慧
【來源】 健康情報局南方號
